医薬品

変化の激しい現代では、今迄以上に経営判断には、スピードと正確性が求められています。
医薬品業界においても、ICT技術を活用したパラダイムシフト(QbD、連続生産)が起き、そうした潮流の中で如何に情報をキャッチアップしていくかが企業の課題です。
YOKOGAWAは、原薬・製剤・バイオ領域への1000を超えるシステムの導入実績を礎に、これからも医薬品産業の更なる発展に貢献して行きます。

生産制御 CENTUM VP

治験薬やマルチパーパス原薬プラント向け生産制御システム構築事例をご紹介します。

治験薬、マルチパーパス原薬プラントへのCENTUM VP の適用例

治験薬、マルチパーパスプラント向けシステムの要件

治験薬、マルチパーパスプラント向けの医薬品生産制御システムの要件として、以下があげられます。

  • 運転員による現場作業や手動介入ができること。
  • 手動介入及び制御パラメータ変更時に十分なセキュリティを確保できること。
  • 人為的ミスの防止がとられていること。
  • 操作や設定変更の履歴記録が行われること。
  • 多種多様な設備洗浄条件やパターンを効率的に実行できること。
  • 医薬GMP、コンピュータバリデーションに対応したシステムであること。

CENTUM VP導入のメリット

CENTUM VPは、次のような特長で、高品質でより効率的な操業を実現します。

  • 変種変量生産等の様々な生産方式に対応
  • ISA S88.01に準拠した、階層化/部品化構造に対応
  • ユーザ認証、表示操作の権限区分など、高度なセキュリティ機能(指紋認証へもオプションで対応)
  • グラフィカルでわかりやすい運転画面
  • GMP、FDAなどのバリデーションへの対応
  • FDA 21CFR Part11に準拠した豊富な機能
  • 豊富な運転支援環境

バッチ管理制御システム VizBatch

製造管理・制御監視の機能を一体化

YOKOGAWAが持つバッチ制御のノウハウを集約!

  • 頻繁に変更される製造手順に柔軟に対応
  • 複雑な機能を簡単エンジニアリングで実現
  • データ分析/操作分析を一元操作

課題

  • 原薬製法検討や製剤開発(点眼剤・注射剤 等)を加速し新薬上市を早めたい
  • 手作業の工程に対してもミスなく製造したことを証明したい
  • 品質管理/在庫管理/操業解析を容易にしたい

解決策

  • バッチプラントに特化した機能を共通部品化し設計を可視化
  • 手作業と制御をシームレスに同一処方で管理
  • QCD(品質・コスト・生産量)を同一システム上で解析

効果

  • 制御ソフトウェアの変更が簡略化され、新薬上市が早まった
  • 誤投入・誤計量がなくなり、在庫管理の手入力作業が短縮された
  • 現場でタブレットが使えるのは快適(その場即、情報共有)

製薬業界向け生産管理パッケージ CIMVisionPMS

CIMVisionPMS(医薬版)は、国内GMPだけでなくFDA21 CFR Part11への対応など製薬業界が 抱える課題を解決する生産管理パッケージ です。
製薬業界に特化した豊富な機能を標準装備し、規制への対応も万全、経営環境の変化にも柔軟に対応するシステムです。

製品ページはこちら

 

生産スケジューラー ASTPLANNER

生産計画の立案を多角的に支援

課題

  • リソース(設備・人・原料など)を上手く活用できず、生産性が上がらない
  • 生産計画と実績のずれが大きく、原料調達遅れや出荷遅れが発生
  • 生産計画立案・変更に多くの時聞を費やしている

解決案

  • リソースの割り振り、オーダーの生産順序を見直す
  • 生産実績情報を反映した精度の高い生産計画を作成
  • 生産現場における規則的な制約条件を一括処理

効果

  • シュミレーション分析により、既存設備でも生産性アップ
  • 調達部門への原料調達タイミングの提示、納期遵守で立案した資産計画結果より指図書を発行
  • 「面倒・長時間」の計画立案から「簡単・短時間」の計画立案ヘ

医薬品工場向け製造管理パッケージ CIMVisionPharms

医薬品工場向け製造管理パッケージ「CIMVisionPharms」は、PIC/S GMPに準拠し、原薬製造から包装・出荷までの、全製造業務範囲をカバーしたMESパッケージです。

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バッチ管理制御システム VizBatch

製造管理・制御監視の機能を一体化

YOKOGAWAが持つバッチ制御のノウハウを集約!

  • 頻繁に変更される製造手順に柔軟に対応
  • 複雑な機能を簡単エンジニアリングで実現
  • データ分析/操作分析を一元操作

課題

  • 原薬製法検討や製剤開発(点眼剤・注射剤 等)を加速し新薬上市を早めたい
  • 手作業の工程に対してもミスなく製造したことを証明したい
  • 品質管理/在庫管理/操業解析を容易にしたい

解決策

  • バッチプラントに特化した機能を共通部品化し設計を可視化
  • 手作業と制御をシームレスに同一処方で管理
  • QCD(品質・コスト・生産量)を同一システム上で解析

効果

  • 制御ソフトウェアの変更が簡略化され、新薬上市が早まった
  • 誤投入・誤計量がなくなり、在庫管理の手入力作業が短縮された
  • 現場でタブレットが使えるのは快適(その場即、情報共有)

製薬業界向け品質情報管理パッケージ CIMVisionLIMS

CIMVisionLIMS は、品質・分析情報管理だけでなく、製造工程でも威力を発揮します。

医薬品製造工場において、GMP に準拠した品質活動の必要性が急速に高まっています。そのため、高い品質を確保しつつ競争力の高い全社的マネージメントの体系作りが早急に求められています。

試験室の品質管理・分析業務においても、高品質な試験結果と同時に、迅速、正確、コストダウンが求められ、GMPにより増加した品質データの対応やFDA21 CFR Part11への適合などの理由から、品質情報管理システムとして、LIMS(Laboratory Information Management System) の導入が盛んになってきています。

「CIMVision™LIMS」は、こうした医薬品製造工場おける課題を、YOKOGAWA ならではの経験と実績に基づき解決するために誕生したパッケージです。試験室の標準ワークフローである試験計画作成からレポート発行までをトータルにサポートします。また、分析計からの自動収集、安定性試験計画や試薬・分析計の管理にいたるまで試験室の業務全体をカバーし、さらに、GMP や FDA21 CFR Part11 に準拠した高い信頼性、セキュリティ、トレーサビリティを実現します。

CIMVisionLIMS 導入のメリット

  • 品質管理業務の標準化の確立
  • セキュリティ機能やトレーサビリティ機能による規制への適合
  • ラボオートメーションによる省力化
  • ペーパレス化の実現と検索スピードの向上
  • 試験成績表など多種多様な帳票への対応
  • 安定性試験計画の作成
  • 分析機器の校正管理や試薬の管理による試験制度の維持・向上
  • 同時的バリデーション、回顧的バリデーションの確立とデータの信頼性向上

CIMVisionLIMS の特長

多様かつ複雑な分析業務の電子化を実現。セキュリティ、トレーサビリティの強化にも貢献します。

♦SERVER

  • 試験依頼(定期、一括)
  • データ収集(自動、手動)
  • 推定計算機能(コンパイラー)
  • データの丸め(JIS、その他指定可能)
  • データチェック(規格値、管理値、通常値)
  • サンプル状態管理
  • 試験項目状態管理
  • マスタデータ管理
  • セキュリティ管理
  • メール送信機能

♦CLIENT

  • 試験依頼(スポット)
  • サンプル受付
  • 試験予定管理、スケジュール
  • データ収集(手動分析計データ入力)
  • 試験項目別分析結果承認
  • サンプル別分析結果承認
  • 試験状態照会(サンプル別、試験項目別)
  • 定型レポート作成機能(試験指図、試験成績)

GMP 管理業務支援システム CIMVisionQA

医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネージメントシステム (QMS) の構築をサポートします。

製品ページはこちら

物流管理システム MaterialStream

PIC/S GMPに準拠した物流管理を実現

課題

  • PIC/S GMP対応のために、受入原料の個装管理に時聞を要する
  • 複数の倉庫メーカが混在して、システムの統一化ができていない
  • 既設倉庫システムが老朽化して、規制要件に対応できていない

解決策

  • 個装管理の有無を品目毎に設定
  • システム側と装置側と所掌範囲を明確にする
  • Part11、ER/ES、3極GMPに対応した物流管理システムを採用

効果

  • パレット毎の総量管理ではなく入出庫指示に対する正確なピッキングが可能
  • 設備とシステムを直結し中間階層をなくすことで合理的なシステムを構築
  • ランニングコストの低減化

クラウド型 設備保全管理システム eServ

保全管理のベストプラクティス

課題

  • 安定生産と製品品質の維持 
  • 可視化できない投資対効果
  • 技能・技術、ノウハウ継承への不安

解決策

  • データベース化による保全情報の活用
  • リアルタイムに集計される活動の状況
  • スマートデバイスで変革する現場作業

効果

  • 保全情報をタ‘ッシュボードで分析し故障を削減
  • SNSを利用してノウハウを共有・蓄積し、作業員の技術力をアップ
  • スマートデバイスを現場で使用し、作業の効率化や省力化を実現
  • 保全作業の確実な実施と記録(是正措置・予防措置、キャリブレーション等)

Part11対応 ペーパレスレコーダ SMARTDAC+

GxP領域における温度管理に貢献

 

課題

  • 紙記録計の課題を解決したい(消耗品交換、データ検索性、データ欠損)
  • CSV対応の負担を軽減したい
  • フロアのレイアウト変更時の際配線が大変

解決策

  • 信頼と実績のPart11対応のペーパレスレコーダ
  • バリデーションドキュメントの雛形を用意
  • 親機‐子機間を配線レスで設置できる無線通信機能

効果

  • ランニングコストを削減、データ再利用性を向上
  • バリデーション作業の工数削減
  • 配線コストを削減、高いフレキシビリティを実現

♦電子署名機能

♦監査証跡機能

 

製薬業界向け生産管理パッケージ CIMVisionPMS

CIMVisionPMS(医薬版)は、国内GMPだけでなくFDA21 CFR Part11への対応など製薬業界が 抱える課題を解決する生産管理パッケージ です。
製薬業界に特化した豊富な機能を標準装備し、規制への対応も万全、経営環境の変化にも柔軟に対応するシステムです。

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生産スケジューラー ASTPLANNER

生産計画の立案を多角的に支援

課題

  • リソース(設備・人・原料など)を上手く活用できず、生産性が上がらない
  • 生産計画と実績のずれが大きく、原料調達遅れや出荷遅れが発生
  • 生産計画立案・変更に多くの時聞を費やしている

解決案

  • リソースの割り振り、オーダーの生産順序を見直す
  • 生産実績情報を反映した精度の高い生産計画を作成
  • 生産現場における規則的な制約条件を一括処理

効果

  • シュミレーション分析により、既存設備でも生産性アップ
  • 調達部門への原料調達タイミングの提示、納期遵守で立案した資産計画結果より指図書を発行
  • 「面倒・長時間」の計画立案から「簡単・短時間」の計画立案ヘ

製薬業界向け品質情報管理パッケージ CIMVisionLIMS

CIMVisionLIMS は、品質・分析情報管理だけでなく、製造工程でも威力を発揮します。

医薬品製造工場において、GMP に準拠した品質活動の必要性が急速に高まっています。そのため、高い品質を確保しつつ競争力の高い全社的マネージメントの体系作りが早急に求められています。

試験室の品質管理・分析業務においても、高品質な試験結果と同時に、迅速、正確、コストダウンが求められ、GMPにより増加した品質データの対応やFDA21 CFR Part11への適合などの理由から、品質情報管理システムとして、LIMS(Laboratory Information Management System) の導入が盛んになってきています。

「CIMVision™LIMS」は、こうした医薬品製造工場おける課題を、YOKOGAWA ならではの経験と実績に基づき解決するために誕生したパッケージです。試験室の標準ワークフローである試験計画作成からレポート発行までをトータルにサポートします。また、分析計からの自動収集、安定性試験計画や試薬・分析計の管理にいたるまで試験室の業務全体をカバーし、さらに、GMP や FDA21 CFR Part11 に準拠した高い信頼性、セキュリティ、トレーサビリティを実現します。

CIMVisionLIMS 導入のメリット

  • 品質管理業務の標準化の確立
  • セキュリティ機能やトレーサビリティ機能による規制への適合
  • ラボオートメーションによる省力化
  • ペーパレス化の実現と検索スピードの向上
  • 試験成績表など多種多様な帳票への対応
  • 安定性試験計画の作成
  • 分析機器の校正管理や試薬の管理による試験制度の維持・向上
  • 同時的バリデーション、回顧的バリデーションの確立とデータの信頼性向上

CIMVisionLIMS の特長

多様かつ複雑な分析業務の電子化を実現。セキュリティ、トレーサビリティの強化にも貢献します。

♦SERVER

  • 試験依頼(定期、一括)
  • データ収集(自動、手動)
  • 推定計算機能(コンパイラー)
  • データの丸め(JIS、その他指定可能)
  • データチェック(規格値、管理値、通常値)
  • サンプル状態管理
  • 試験項目状態管理
  • マスタデータ管理
  • セキュリティ管理
  • メール送信機能

♦CLIENT

  • 試験依頼(スポット)
  • サンプル受付
  • 試験予定管理、スケジュール
  • データ収集(手動分析計データ入力)
  • 試験項目別分析結果承認
  • サンプル別分析結果承認
  • 試験状態照会(サンプル別、試験項目別)
  • 定型レポート作成機能(試験指図、試験成績)

GMP 管理業務支援システム CIMVisionQA

医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネージメントシステム (QMS) の構築をサポートします。

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定期照査・年次レビュー

データ収集・レポート作成の効率化

課題

  • PIC/S加盟により、「製品品質照査」の徹底が求められている
  • 製品数、ロット数の増加に伴い、データ収集に時聞がかかる
  • 製造・QC・QA部門のレポート(統計、管理図)作成の負担が大きい

解決策

  • 製造管理・品質管理システムから自動でデータ収集する仕組みの確立
  • 定期照査・年次レビュー用テンプレートの作成
  • 管理値突破・連・上昇/下降などの異常を自動判定・通知

効果

  • データ収集の自動化により作業コストの削減
  • レポート(統計、管理図)作成作業の効率化
  • 蓄積データの解析、再発防止対策への活用

SONAR
画像Zoom

環境モニタリングシステム PERMS

データインテグリティ対応のシステムを提供

課題

  • 既存のPart11対応ペーパレスレコーダの記録データが手動管理
  • 「警報管理」を徹底したい
  • 既設システムがCSV対応されていない

解決策

  • データ記録PCを設け「生データの一元管理」
  • 多彩な警報機能により、緊急度を徹底管理
  • 実績あるCSVドキュメント(雛形)で対応

効果

  • 記録データと監査証跡が1つのファイルとなり保存されるため、査察時の説明が容易
  • 現場に出向くことなく、リアルタイムに状況確認できる
  • ベンダー依存しない、環境モニタリングシステムをご提案


画像Zoom

Part11対応 ペーパレスレコーダ SMARTDAC+

GxP領域における温度管理に貢献

 

課題

  • 紙記録計の課題を解決したい(消耗品交換、データ検索性、データ欠損)
  • CSV対応の負担を軽減したい
  • フロアのレイアウト変更時の際配線が大変

解決策

  • 信頼と実績のPart11対応のペーパレスレコーダ
  • バリデーションドキュメントの雛形を用意
  • 親機‐子機間を配線レスで設置できる無線通信機能

効果

  • ランニングコストを削減、データ再利用性を向上
  • バリデーション作業の工数削減
  • 配線コストを削減、高いフレキシビリティを実現

♦電子署名機能

♦監査証跡機能

 

クラウド型 設備保全管理システム eServ

保全管理のベストプラクティス

課題

  • 安定生産と製品品質の維持 
  • 可視化できない投資対効果
  • 技能・技術、ノウハウ継承への不安

解決策

  • データベース化による保全情報の活用
  • リアルタイムに集計される活動の状況
  • スマートデバイスで変革する現場作業

効果

  • 保全情報をタ‘ッシュボードで分析し故障を削減
  • SNSを利用してノウハウを共有・蓄積し、作業員の技術力をアップ
  • スマートデバイスを現場で使用し、作業の効率化や省力化を実現
  • 保全作業の確実な実施と記録(是正措置・予防措置、キャリブレーション等)

アフターサービス基幹業務システム ServAir

サービスエンジニアの働き方改革

課題

  • 医薬業界特有の対応が不可欠
  • サービス部門の利益構造が不透明
  • サービス実績データが活用できていない 

解決策

  • 業務効率向上によるコスト低減及び迅速な顧客対応
  • 業務フロー改善、効率化・平準化を実施
  • CSV対応、製品、部品のロット管理対応
  • 実績データを活用し、製品やサービスの品質を向上

効果

  • サービスの付加価値による競争優位を実現
  • 顧客満足度向上によるリピー卜顧客増、長期利用・部品販売による収益拡大

ServAir
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バリデーション

高度な信頼と品質が必要な医薬品製造工場向けシステムを、一環したエンジニアリングで実現します。

  • ソリューションエンジニアリング
    医薬GMPや生産の効率化などの観点から、現状の問題点の調査、分析、企画などのフィージビリティスタディや、システムの構築、運用、保守まで、一連のソリュ-ションをエンジニアリングし、最適なシステムと運用をご提供します。
  • コンピュータバリデーション
    医薬品製造システム必須のコンピュータバリデーション作業を体系化し、基本設計から試運転までの各開発段階で、適正管理ガイドラインにもとづき、バリデーションエンジニアリングを実施しています。
  • GMP キャリブレーションサービス
    校正実施計画から始まる一連の作業について、SOPの作成支援、環境診断、点検整備、校正作業、計測機器履歴管理などの作業支援をYOKOGAWAの全国サービス網を通じて提供しています。

コンサルティング

YOKOGAWA は、国内・海外の製薬企業に対する多数のシステム導入実績と、システム製品の 21CFR Part11 適合を踏まえて、これらに支えられたコンピュータシステムバリデーションおよび 21 CFR Part11 に関するコンサルティングを提供します。GXP 領域 (GMP、GLP、GCP等) でコンピュータシステムを使用する全ての皆様を強力にサポートします。

  • コンピュータシステムバリデーション (CSV) コンサルティング
    お客様のコンピュータシステムバリデーション活動を支援する各種ドキュメントの提供や作業応援などを実施します。
  • Part11適合コンサルティング
    システムの機能や運用がPart11規制の要求に適合しているかどうかの調査やPart11対応に必要な各種ドキュメントの提供を行ないます。
  • トレーニング・セミナー
    コンピュータシステムバリデーションやPart11に関する教育コースを各種用意しています。

コンサルティング実績

  • GLP試験システム Part11適合支援
  • ITシステム開発・運用関連SOP作成支援
  • GMP 制御システム Part11 適合支援
  • GMP システム再構築支援
  • 医療機器製造 Part11 適合支援
  • コーティング装置 Part11 適合支援
  • 包装機器 Part11 適合支援
  • 秤量システムPart11適合支援
横河電機はファイザー株式会社中央研究所と 21CFR Part11 に関するシステムの適合評価のコンサルテーション業務契約を締結しました。
 
 

環境モニタリングシステム PERMS

データインテグリティ対応のシステムを提供

課題

  • 既存のPart11対応ペーパレスレコーダの記録データが手動管理
  • 「警報管理」を徹底したい
  • 既設システムがCSV対応されていない

解決策

  • データ記録PCを設け「生データの一元管理」
  • 多彩な警報機能により、緊急度を徹底管理
  • 実績あるCSVドキュメント(雛形)で対応

効果

  • 記録データと監査証跡が1つのファイルとなり保存されるため、査察時の説明が容易
  • 現場に出向くことなく、リアルタイムに状況確認できる
  • ベンダー依存しない、環境モニタリングシステムをご提案


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概要:

ダイト株式会社では、成長し続ける事業を支える取り組みとして2010年10月に発出された厚生労働省の新ガイドラインに逸早く対応するため、基幹システムの再構築を決定。YOKOGAWAが新しい基幹システムを構築しました。

概要:

未来へ向かう「進化する工場」上野テクノセンターです。Part11の監査証跡によるトラブル再発防止、マスター登録の時間短縮など課題であった原価低減をCIMVisionPharmsが提供します。

概要:

宇部工場はMESの最新システムに更新し生産効率の向上を図りました。CIMVisionPharmsが自動化コンセプトとの発展と人為的なミスの削減をサポートします。

概要:

茨城工場内の工程管理システムを「ツムラ標準」に成長させ、さらに全社的情報システムの一環として進化させた CIMVisionPharms によるMESソリューションのご紹介です。

概要:

福島工場は高品質の医薬品(固形製剤)を製造する世界でもトップレベルの工場です。フレキシブルな秤量作業を、CIMVisionPharmsによるMESソリューションを実現します。

概要:

「先見的独創と研究」により、無菌製剤における世界規格の品質水準を誇る本社工場です。CIMVisionPharmsが供給品質を最優先としたMESソリューションの確立をサポートします。

概要:

受託製造大手の武州製薬株式会社は、人的ミスを排除して試験結果データの完全性を図り、確実な査察対応とペーパーレス化を推進しています。

概要:

最先端の設備・技術で徹底した品質保証を確立し、医薬品の未来を育む、わかもと製薬株式会社 相模大井工場。品質管理業務の標準化・効率化ソリューションを提供します。

概要:

塩野義製薬株式会社では、サーバーおよびシステムの老朽化にともない約10年利用していた「設備保全管理システムeHOZEN」を、最新システムであるクラウド型eServに更新しました。

概要:

アウトソーシングパートナーとしてさらなる信頼を確保するため、米国 FDA 21 CFR Part11、厚生労働省 ER/ES 指針に対応する電子記録の要件を満たすシステムを導入しました。

概要:

参天製薬株式会社 能登工場でのエネルギーモニタリングシステム

今回は、製薬工場の省エネモニタリングシステムで活躍するSTARDOMをご紹介します。

概要:
  • 最先端バイオ医薬工場への導入事例
  • バッチプロセスのスムースな運用
  • フィールドデジタルによるプロアクティブ保全の実現
概要:
  • Pharmaceutical automation solution delivered through commitment to local expertise
  • Enhanced process reliability and consistency leading to greater assurance of product quality
アプリケーションノート
アプリケーションノート
概要:

医薬環境データ記録監視システム PERMS は、日常の記録管理に手間のかかる環境データを、Part11対応のペーパレスレコーダにより記録・保存されたデータを一元管理するシステム提案です。

アプリケーションノート
アプリケーションノート
アプリケーションノート
概要:

比率設定器の機能をラダープログラムで実現する例をご紹介

アプリケーションノート
概要:

現場に設置されている調節計の測定値/目標設定値/制御出力値をイーサネット通信を利用して高速に(10台分を1秒以内)PLCへデータ収集するシステムをご紹介します。

アプリケーションノート
概要:

充填工程前の加熱殺菌温度を現場または事務所で監視します。その温度データを外部媒体に記録します。

アプリケーションノート
アプリケーションノート
概要:

マルチバッチ機能で、複数の装置のデータを1台のDXAdvancedで効率よく記録

アプリケーションノート
概要:

カスタムディスプレイ機能で、各種装置に装備された記録計、表示器およびスイッチ類を統合

アプリケーションノート

導入事例(動画)

本件に関する詳細などは下記よりお問い合わせください


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