医薬品

Pharma4.0

Pharma4.0とは

Pharma 4.0はISPEによって発起された、製薬業界が“Industry 4.0”を導入するためのロードマップです。
“Industry 4.0”では、ITを活用した業務プロセスの改革によって、品質と生産性の向上・原価低減・安定供給に向けた継続的な発展がライフサイクル全体にわたって求められています。これに加えて、“Pharma 4.0”では「製薬業界特有の規制によって生じる期待（狙い＝目的）や義務」もまた満たす必要があります。

なぜいまPharma 4.0が求められるのか

製薬業界は、品質担保にかかるコンプライアンスコストの増加、そして利益創出を求める声の板挟み状態にあります。
科学的な根拠に基づいた効果的、効率的、且つ継続的な品質改善の取り組み（つまり、PQS）は、ICH Q12　製品ライフサイクルマネジメント(PLCM)によって、医薬品のライフサイクル全体に渡って構築される事が求められています。

これと併行して、創薬におけるリスクリワードの悪化などの環境変化によって、医薬品製造に利益創出を求める声の高まりも進行しています。このような板挟み状態を脱するために、デジタライゼーションによる業務改革と製薬上の規制対応を両立する、より高度なものづくり体制（つまり、Pharma 4.0を実装した姿）の構築が、いま医薬品製造業に求められています。

YOKOGAWAはPharma4.0実装のパートナー

これまでYOKOGAWAは｢はかる・みる・つなぐ｣というコア技術を強みとして、原薬・製剤・バイオ領域に生産制御システムや各種センサ、フィールド計器などの生産プロセスに密着した機器類を数多く導入してきました。工場に点在する機器類から得られる生産現場の膨大な情報をつなぎ、安全で効率的な生産を実現するべく、生産の自動化 [Industrial Automation] に取り組んできました。
これらの経験とコア技術とを融合・深化することで、製薬業界特有の規制要件を満たしながら、より一層安全で効率的な自律化した生産 [Industrial Autonomy] を構築し、人間が人間にしかできないことに注力できる世界の実現を目指して活動していきます。

わたしたちは、このような世界をBio Industrial Autonomy (BIA) と定義し、その実現を通してPharma 4.0に貢献して参ります。

スマートファクトリー

スマートファクトリーとは

スマートファクトリーは、IT技術を活用した業務プロセスの改革によって、品質と生産性の向上・原価低減・安定供給に向けた継続的発展が可能な工場とされています。つまり、工場全体が調和のとれた１つのシステムとして機能すること、並びに、システムを継続的に改善していく”改善サイクル”を構築することが求められます。スマートファクトリーの実現には、工場の全体最適を俯瞰し、お客様が持つ強みをより活かせる工場の姿、及び、その実現までの過程を構想し遂行する事が重要です。

なぜYOKOGAWAなのか

YOKOGAWAは、スマートファクトリーの構想から遂行・実現まで、すべてのフェーズを支援できる数少ない国内企業です。各種センサ、フィールド計器、生産制御システム等の生産プロセスに密着した機器類に加え、現場作業者から経営層まで、お客様の業務を幅広く支援するソリューションを有し、原薬・製剤・バイオ領域に1000を超えるシステムを導入しています。これらの幅広い製品群と導入経験を基に、個別システムの導入だけでなく、スマートファクトリー化をトータルにYOKOGAWAは支援いたします。

いまスマートファクトリー化が求められる背景

製薬業界は、品質担保にかかるコンプライアンスコストの増加、そして、利益創出を求める声の板挟み状態にあります。これを脱するために、スマートファクトリー化が必要です。
例えば、ICH-Qカルテットによって、医薬品の品質は、ライフサイクル全体に渡って科学的な根拠に基づいた効率的、効果的、且つ継続的な品質改善の取り組みが求められています。さらに、近々施行が予定される改正GMP省令では、PQS(Pharmaceutical Quality System)のより厳格な実施が求められる等、品質担保にかかるコンプライアンスコストは増加しています。これと併行して、創薬におけるリスクリワードの悪化・薬価の引き下げといった環境変化による、医薬品製造に利益創出を求める声の高まりや、労働人口が減少する中でのビジネスの継続といった課題も発生しています。
このような板挟み状態を脱するために、スマートファクトリーの様な新たなものづくりの体制が、いま医薬品製造業に求められています。

スマートファクトリーの導入効果

スマートファクトリーは特定の課題の解決に限らず、その時々に直面している課題に対して柔軟、かつ、効率的な対応が可能となります。これは、持続的に企業競争力を養い継続的なビジネスの成長を可能にします。具体例としては、次の通りです。

• 生産管理システムと製造管理システムの連携による製造コストの見える化を実現し、原価低減につなげる
• 生産計画の立案をシステム化し、脱属人化、及び、在庫（原材料、製品）・機器の活用効率を向上する
• 各種システム導入によって、ペーパーレス化、及び、ペーパーレス化による管理コスト（手書きや転記の削減、承認フローのIT化）・レポート作成コスト・データ解析コストを削減する
• 操業データから重要工程パラメータ（CPP:Critical Process Parameters)を把握し、材料や季節変動、設備の経年変化に対応した適切な操業で、品質の安定化を図る
• 生産設備の故障や異常の予兆検知によって、、不良発生の防止、故障発生による生産中止の防止、設備管理コストの最適化を実現する

スマートファクトリーを実現するYOKOGAWA のトータルソリューション

お客様が抱える課題解決、目標の実現に向けた取り組みを支援する弊社の製品群は以下を参照ください。

YOKOGAWA のトータルソリューションを構築する主なパッケージ製品

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生産管理

製薬業界向け生産管理パッケージ　CIMVisionPMS

CIMVisionPMS（医薬版）は、国内GMPだけでなくFDA21 CFR Part11への対応など製薬業界が 抱える課題を解決する生産管理パッケージ です。
製薬業界に特化した豊富な機能を標準装備し、規制への対応も万全、経営環境の変化にも柔軟に対応するシステムです。

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生産スケジューラー　ASTPLANNER

生産計画の立案を多角的に支援

課題

• リソース（設備・人・原料など)を上手く活用できず、生産性が上がらない
• 生産計画と実績のずれが大きく、原料調達遅れや出荷遅れが発生
• 生産計画立案・変更に多くの時聞を費やしている

解決案

• リソースの割り振り、オーダーの生産順序を見直す
• 生産実績情報を反映した精度の高い生産計画を作成
• 生産現場における規則的な制約条件を一括処理

効果

• シミュレーション分析により、既存設備でも生産性アップ
• 調達部門への原料調達タイミングの提示、納期遵守で立案した資産計画結果より指図書を発行
• 「面倒・長時間」の計画立案から「簡単・短時間」の計画立案ヘ

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製造

医薬品工場向け製造管理パッケージ　CIMVisionPharms

医薬品工場向け製造管理パッケージ「CIMVisionPharms」は、PIC/S GMPに準拠し、原薬製造から包装・出荷までの、全製造業務範囲をカバーしたMESパッケージです。

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生産制御　CENTUM VP

治験薬やマルチパーパス原薬プラント向け生産制御システム構築事例をご紹介します。

治験薬、マルチパーパス原薬プラントへのCENTUM VP の適用例

治験薬、マルチパーパスプラント向けシステムの要件

治験薬、マルチパーパスプラント向けの医薬品生産制御システムの要件として、以下があげられます。

• 運転員による現場作業や手動介入ができること。
• 手動介入及び制御パラメータ変更時に十分なセキュリティを確保できること。
• 人為的ミスの防止がとられていること。
• 操作や設定変更の履歴記録が行われること。
• 多種多様な設備洗浄条件やパターンを効率的に実行できること。
• 医薬GMP、コンピュータバリデーションに対応したシステムであること。

CENTUM VP導入のメリット

CENTUM VPは、次のような特長で、高品質でより効率的な操業を実現します。

• 変種変量生産等の様々な生産方式に対応
• ISA S88.01に準拠した、階層化／部品化構造に対応
• ユーザ認証、表示操作の権限区分など、高度なセキュリティ機能（指紋認証へもオプションで対応）
• グラフィカルでわかりやすい運転画面
• GMP、FDAなどのバリデーションへの対応
• FDA 21CFR Part11に準拠した豊富な機能
• 豊富な運転支援環境

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バッチ管理制御システム　VizBatch

製造管理・制御監視の機能を一体化

YOKOGAWAが持つバッチ制御のノウハウを集約！

• 頻繁に変更される製造手順に柔軟に対応
• 複雑な機能を簡単エンジニアリングで実現
• データ分析／操作分析を一元操作

課題

• 原薬製法検討や製剤開発（点眼剤・注射剤 等）を加速し新薬上市を早めたい
• 手作業の工程に対してもミスなく製造したことを証明したい
• 品質管理／在庫管理／操業解析を容易にしたい

解決策

• バッチプラントに特化した機能を共通部品化し設計を可視化
• 手作業と制御をシームレスに同一処方で管理
• QCD（品質・コスト・生産量）を同一システム上で解析

効果

• 制御ソフトウェアの変更が簡略化され、新薬上市が早まった
• 誤投入・誤計量がなくなり、在庫管理の手入力作業が短縮された
• 現場でタブレットが使えるのは快適（その場即、情報共有）

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関連製品

操業情報管理システム　PI System

PI Systemは、操業パフォーマンス管理に必要な情報（生産実績、品質情報、設備稼働率など）をリアルタイムに見える化・共有化する、PIMS（操業情報管理システム）のグローバル・スタンダードです。

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プラント情報管理システム　Exaquantum

Exaquantum (エグザカンタム） は、幅広い分野に適用できるプラント情報管理システム（PIMS）で、制御システムの操業データを，最適な形に加工・蓄積し、上位基幹業務へ提供する、いわゆるギャップドメインでの間接業務の工数を削減し、製造現場と基幹業務をシームレスに結合するソフトウェアパッケージです。

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運転効率向上支援パッケージ　Exapilot

プラントを運転するオペレータに対する、運転状態の表示、異常通知、そして煩雑な手動操作の軽減により、安定、安全かつ効率的な運転の実現を、最新の技術で支援します。

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工場エネルギー操業支援システム　Enerize E3

Enerize E3 （エネライズ イースリー：Energy Realtime Optimize System Elucidate3） エネルギー情報と生産情報を統合して、生産工程上での省エネを支援します。
・製品別、ロット別エネルギー原単位がわかります
・ムダの発見と最適指標の設定ができます
・設備変更などの変化へ容易に対応ができます

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設備関連

クラウド型 設備保全管理システム　eServ

保全管理のベストプラクティス

課題

• 安定生産と製品品質の維持 
• 可視化できない投資対効果
• 技能・技術、ノウハウ継承への不安

解決策

• データベース化による保全情報の活用
• リアルタイムに集計される活動の状況
• スマートデバイスで変革する現場作業

効果

• 保全情報をタ‘ッシュボードで分析し故障を削減
• SNSを利用してノウハウを共有・蓄積し、作業員の技術力をアップ
• スマートデバイスを現場で使用し、作業の効率化や省力化を実現
• 保全作業の確実な実施と記録（是正措置・予防措置、キャリブレーション等)

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医薬品規制に対応した環境モニタリングシステム　OpreX Environmental Monitoring System

OpreX Environmental Monitoring System は、医薬品製造・品質管理・保管等の環境モニタリングを目的として、温度・湿度・室間差圧をはじめとした管理データの測定・記録・長期保存を行います。

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Part11対応 ペーパレスレコーダ　SMARTDAC+

GxP領域における温度管理に貢献

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品質管理

製薬業界向け品質情報管理パッケージ　CIMVisionLIMS

CIMVisionLIMS は、品質・分析情報管理だけでなく、製造工程でも威力を発揮します。

医薬品製造工場においては、GMP 省令などの法令を遵守した品質活動が求められております。そのため、高い品質を確保しつつ競争力の高い全社的マネージメントの体系作りが早急に求められています。

試験室の品質管理・分析業務においても、信頼性を確保した試験結果を得るのと同時に、迅速、正確、コストダウンが求められ、GMP適用により増加した品質データへの対応や PIC/S の GMPガイドラインに基づいた管理などの理由から、品質情報管理システムとして、LIMS(Laboratory Information Management System) の導入が盛んになってきています。

「CIMVision™LIMS」は、こうした医薬品製造工場おける課題を、YOKOGAWA ならではの経験と実績に基づき解決するために誕生したパッケージです。試験室の標準ワークフローである試験計画作成からレポート発行までをトータルにサポートします。また、分析計からの自動収集、安定性試験計画や試薬・分析計の管理にいたるまで試験室の業務全体をカバーし、さらに、PIC/S の GMPガイドライン Annex11 に準拠した高い信頼性、セキュリティ、トレーサビリティを実現します。

CIMVisionLIMS 導入のメリット

• 品質管理業務の標準化の確立
• ラボオートメーション (LAS) による省力化
• セキュリティ機能やトレーサビリティ機能による規制への適合
• ペーパーレス化の実現と検索スピードの向上
• 試験指図書や試験成績表など多種多様な情報の出力
• 定期的に実施する試験の自動依頼作成
• 分析機器の校正管理や試薬の管理による試験制度の維持・向上

CIMVisionLIMS の特長

多様かつ複雑な分析業務の電子化を実現。セキュリティ、トレーサビリティの強化にも貢献します。

♦SERVER

• 試験依頼（定期、一括）
• データ収集（自動、手動）
• 推定計算機能（コンパイラ）
• データの丸め（JIS、その他指定可能）
• データチェック（規格値、管理値、通常値）
• サンプル状態管理
• 試験項目状態管理
• マスタデータ管理
• セキュリティ管理
• メール送信機能

♦CLIENT

• 試験依頼（スポット）
• サンプル受付
• 試験予定管理、スケジュール
• データ収集（手動分析計データ入力）
• 試験状態照会（サンプル別、試験項目別）
• 定型レポート作成機能（試験指図、試験成績）

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品質保証

GMP 管理業務支援システム CIMVisionQA

医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネージメントシステム (QMS) の構築をサポートします。

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構内物流・サービス

物流管理システム　MaterialStream

PIC/S GMPに準拠した物流管理を実現

課題

• PIC/S GMP対応のために、受入原料の個装管理に時聞を要する
• 複数の倉庫メーカが混在して、システムの統一化ができていない
• 既設倉庫システムが老朽化して、規制要件に対応できていない

解決策

• 個装管理の有無を品目毎に設定
• システム側と装置側と所掌範囲を明確にする
• Part11、ER/ES、3極GMPに対応した物流管理システムを採用

効果

• パレット毎の総量管理ではなく入出庫指示に対する正確なピッキングが可能
• 設備とシステムを直結し中間階層をなくすことで合理的なシステムを構築
• ランニングコストの低減化

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アフターサービス基幹業務システム　ServAir

サービスエンジニアの働き方改革

課題

• 医薬業界特有の対応が不可欠
• サービス部門の利益構造が不透明
• サービス実績データが活用できていない 

解決策

• 業務効率向上によるコスト低減及び迅速な顧客対応
• 業務フロー改善、効率化・平準化を実施
• CSV対応、製品、部品のロット管理対応
• 実績データを活用し、製品やサービスの品質を向上

効果

• サービスの付加価値による競争優位を実現
• 顧客満足度向上によるリピー卜顧客増、長期利用・部品販売による収益拡大

画像Zoom

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