医薬品規制に対応した環境モニタリング
OpreX Environmental Monitoring System は、医薬品製造・品質管理・保管等の環境モニタリングを目的として、温度・湿度・室間差圧をはじめとした管理データの測定・記録・長期保存を行います。
主な特徴
データインテグリティ
- ALCOA+ の要求を実現
データの収集と長期保存
- Part11対応レコーダの収集データを長期保存
データのリアルタイム監視
- 監視ソフトウェアで測定データ・アラームをモニタリング
ログインユーザの一元管理
Windowsのユーザ管理機能（Active Directory）によるシングルサインオンを実現します
- データサーバおよびレコーダのユーザ名／パスワードを一元管理
- ログインユーザのアクセスコントロール
パッケージ構成
データ管理パッケージ
記録データファイルを一元管理
アクセス制限
権限ごとにユーザグループを定義してアクセス制限を行います。登録ユーザのみがログインしてデータの検索・閲覧を行えます。
監査証跡
権限ユーザによって行われたファイル操作が監査証跡に残ります。
- ファイル操作（アーカイブ, 削除）
- バックアップ／リストアなど
Configuration Tool
管理者ユーザが、専用ツールを使ってデータ管理パッケージの管理設定を行います。
- レコーダ登録
- ユーザ登録
- ライセンス管理など
GA10 リアルタイム監視ソフトウェア
測定データのリアルタイム監視
- 測定値表示（トレンド・デジタル）
- アラーム通知
- グループ別監視
Universal Viewer
記録データ閲覧専用ビューアソフト
- 記録データファイルの再生表示
- 最新OSに対応しデータの見読性を維持
- 7か国語対応
ペーパレスレコーダ
SMARTDAC+シリーズ
各種データを測定・記録
- 拡張性に優れた構造
- 多彩な表示機能
- 豊富なネットワーク機能
拡張セキュリティ機能
医薬品規制対応の電子記録
- ロジカルセキュリティ
- 監査証跡機能
- バイナリデータ(改ざん防止)
- 専用ビューアソフト
関連情報
アウトソーシングパートナーとしてさらなる信頼を確保するため、米国 FDA 21 CFR Part11、厚生労働省 ER/ES 指針に対応する電子記録の要件を満たすシステムを導入しました。
横河電機は2020年10月より、医薬・医療機器業界向けの環境モニタリングシステム 「OpreX Environmental Monitoring System」の提供を開始した。国内外同時発売となったOpreX EMSは、規制対応や業務上のリスク分散、ユーザビリティの高さなど顧客ニーズに立脚したものであるが、その開発経緯や特長を担当者に聞くと、同社が掲げる 事業ビジョンに合致した新たなソリューションであることがうかがえた。
動画
全ての生産活動から得られる情報を解析・コントロールするとともに作業者の安全に配慮し原料品質、設備劣化、技術伝承、製造環境整備の課題解決を実現します。
環境モニタリングシステムの導入により、高い安全性を保つ品質管理が可能な細胞保存施設の環境を構築しました。
ニュース
-
プレスリリース 2020年10月23日 医薬品・医療機器業界向け 環境モニタリングシステム「OpreX Environmental Monitoring System」開発・発売
～業界規制への対応とリスク分散を両立したシステムで業務効率の向上を支援～
本件に関する詳細などは下記よりお問い合わせください
お問い合わせ