ワクチン製造エリアの環境管理/滅菌データの記録

日本ビーシージー製造株式会社

培養室をはじめとしたワクチン製造エリアの温度・湿度・差圧などの環境管理や滅菌データの収集に、データ収集ステーション医薬品モデル DX100P/DX200Pをお使いいただいております。

日本BCGグループの1つである日本ビーシージー製造株式会社は、東京都清瀬市にあり、乾燥BCGワクチン、精製ツベルクリン(PPD)、膀胱癌治療薬であるイムノブラダーなどの製造をしています。
日本ビーシージー製造株式会社は、BCGワクチンの国内唯一の製造メーカーとして、依然、深刻な病気とされる結核対策に重要な役割を果たしています。また、国際連合児童基金(UNICEF-ユニセフ)や汎米保健機構(PAHO-パホ)などの国際機関を通して、発展途上国に乾燥BCGワクチンを供給し、各国の結核予防対策に協力しています。
今回、取材を受けていただいた門澤様は品質保証部に所属され、GQP*1やGMP*2に関する業務を担当されています。データ収集ステーション医薬品モデル DX100P/DX200Pは、培養室をはじめとしたワクチン製造エリアの温度・湿度・差圧などの環境管理や滅菌データの収集などに採用いただいています。
*1 GQP (Good Quality Practice) :医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質管理の基準
*2 GMP (Good Manufacturing Practice) :医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準

確実な多点長期間記録

「BCGワクチンを製造している建物の大規模改修が行われたのをきっかけに、製造エリア全般において、それぞれの部屋の温度・湿度・差圧などをきめ細かく管理することとなり、そのための記録計を探していました。BCG菌の培養には長い期間がかかりますので、常に、菌を同じ状態に保つために、温度、湿度などの正確なデータ管理が必須になります。たくさんあるポイント(測定点)を確実に記録したい、ということが一番の目的で、DX100P/DX200Pを採用しました。 DX100P/DX200Pは、24時間、コンマ単位の値まで正確に記録ができ、重要なデータの管理に非常に役立っています。」(門澤氏)
DX200Pシリーズでは、最大30チャネルまで記録可能です。外部記録メディアには、コンパクトフラッシュメモリカードを採用し、確実な記録を提供します。

DX200Pによる温度・湿度・差圧管理
DX200Pによる温度・湿度・差圧管理

多彩な表示機能で見やすい表示

「以前は、紙の記録計を使用していましたが、1台で記録できる点数が限られていました。それに、室温を記録する場合には、管理幅が狭いのでグラフが重なってしまうことやインクの滲みによって正確な値が読みとれなかったこともありました。また、紙詰まりやインク切れなどもあり、定期的なメンテナンスも必要でした。」(門澤氏)
トレンド表示では、表示更新周期が変更でき、チャネルごとに波形の表示色や表示線の太さを変更することもできますので、範囲が狭いトレンドデータも分かりやすく表示できます。また、電子化により、紙およびインクなどのメンテナンスが不要となり、補用品切れによるデータの取りこぼしもなくなります。「それぞれの記録計にはアラーム出力機能を組み込んでいます。異常時には記録計がアラームを出し、それに連動して、パトライトが点灯されるようになっていますので、アラーム検出に非常に役立っています。また、データは管理室からWebサーバ機能を使って、監視しています。」(門澤氏)
アラーム機能を使うと、チャネルごとに最大4アラームまで設定することができ、測定/演算データが所定の条件を満たすと、画面にアラーム発生を知らせる情報が表示されます。また、Webサーバ機能を使うと、イーサネットで接続された記録計を、Webブラウザで簡易モニタリングできます。

多彩な表示機能で見やすい表示

Part 11対応でデータ改ざん防止

「Part 11対応ということも、DX100P/DX200Pを採用する決め手となりました。電子化するにあたっては、Part 11が必須でした。」(門澤氏)
DX100P/DX200Pは、サインイン機能やログイン機能などを搭載し、21 CFR Part 11(電子記録および電子署名の使用に関する規格)に対応しています。

「記録したデータは、Excel形式に変換し、グラフにまとめることができるので、非常に見やすく、便利です。また、工程ごとに必要なデータ1日分を1データとしてまとめているので、いつ、どこのデータなのかがすぐに分かり、データの検索が容易になりました。」(門澤氏)
コンパクトフラッシュメモリカードに保存した記録データは、パソコン上でExcel形式のデータに変換することができます(注)。付属ソフトウエアDAQSIGNINを用いることにより、ビューアでデータを表示し、あらかじめDX100P/DX200P本体で設定したユーザIDとパスワード、もしくはパスワードのみを入力することにより、オリジナルデータを変更することなくサインインを行うことが可能です。
(注:DX100P/DX200Pで記録した生データを編集・加工することはできません。)

日本ビーシージー製造株式会社様では、滅菌器や凍結乾燥機などにも、DX100P/DX200Pが取り付けられており、温度管理などにご活用いただいています。

その他、滅菌温度の制御には、UTシリーズ温度調節計もご採用いただいております。

左側:UTシリーズ温度調節計, 右側:DX100P
左側:UTシリーズ温度調節計
右側:DX100P

 

お客様紹介

日本ビーシージー製造株式会社
http://www.bcg.gr.jp/bcg/index.html

日本ビーシージー製造株式会社 課長補佐 門澤様

日本BCG研究所
品質保証部
課長補佐 門澤様

 

※ここに掲載している内容は、2007年11月取材時のものです。
※掲載記事および写真の無断転載を禁じます。

業種

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