Part11対応ペーパレスレコーダを利用した医薬環境記録データの一元管理

概要

GMP（Good Manufacturing Practice）はじめ医薬規制下では、製造現場の空調設備や、保管庫・安定性試験設備等の環境データ（温度・湿度ほか）を記録管理することが求められています。

医薬環境データ記録監視システム PERMS は、日常の記録管理に手間のかかる環境データを、Part11対応のペーパレスレコーダにより記録・保存されたデータを一元管理するシステム提案です。

日常の運用は人手を介さず、システム化による精度の高い操業と業務の効率化を実現できます。
記録データをPCサーバ等に保存管理することで、システム全体のPart11対応やコンピュータシステムバリデーション（CSV）が必要になります。

医薬環境データ記録監視システム PERMS は、これらの規制対応とCSVを同時にご提供いたします。