CIMVisionPharms
PIC／S GMPに準拠し、原薬製造から包装・出荷までの全製造業務範囲をカバーしたMESパッケージです。
医薬品工場向け製造管理パッケージ CIMVisionPharmsはPIC／S（*1） GMPに準拠し、原薬製造から包装・出荷までの全製造業務範囲をカバーしたALL in One MES（*2）パッケージです。GMP（*3）組織の責任階層によるアクセス制限管理、FDA（*4）の電子記録・電子署名規則（21CFR Part11）に対応した承認機能の実現や、発行された指図に対する作業現場への詳細な指示情報の作成を行い、無菌製剤や固形製剤などさまざまな医薬品製造に適用できる豊富な機能を備えています。
（*1）PIC/S： Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）
（*2）MES：Manufacturing Execution System（製造実行システム）
（*3）GMP：Good Manufacturing Practice（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
（*4）FDA：Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）
医薬品製造分野におけるYOKOGAWAの優位性
原薬製造から秤量～包装・出荷まで、製造工程をカバーする CIMVisionPharmsは豊富な導入実績により最適なシステムを提供します。
CIMVisionPharmsは生産現場のための業務支援にとどまらず、業務管理システムと生産管理システム、生産設備をつなぎ、情報を双方向で通信し「Bigデータ」を活用したトータルソリューション提案を行います。CIMVisionPharmsの導入によって現場の「今」をリアルタイムに把握する事ができるようになり、経営の観点からも戦略的に手を打つことが可能になります。
お客様はYOKOGAWAから提案させていただく豊富な導入経験を背景とした業務モデルをベースに、現状の業務を客観的に見直す事ができます。このようにして導入されたシステムは生産ラインの見える化を支援し、各部門の情報をリアルタイムに活用する事ができ、情報共有が部署間のコミュニケーションの活性化につながります。
適用業種
医薬品の原薬製造から包装までの、秤量を含む製造工程を有する業種
- 原薬
- 医薬品（固形製剤、液剤、注射剤、軟膏剤、治験薬）
- バイオ医薬品
- 再生医療
- 医療機器
- 化粧品
主な適用業務
- 経営層向け：生産指標（KPI）による分析
- 製造管理責任者向け：指図承認、実績承認
- 工程責任者向け：生産状況のリアルタイム監視、在庫管理、トラブル解析
- 現場作業者向け：製造業務
医薬品工場向け製造管理パッケージ CIMVisionPharmsは上位システムからの製造（秤量）計画情報を受けて、製造管理責任者が指図を承認しその指図に基づいた作業指示に従って、現場作業者が行う製造（秤量）作業を高度に支援します。
現場での製造（秤量）作業が終了すると指図単位に実績として集計され、製造管理責任者が製造記録として承認し上位システムに送信します。
特長
業務効率化及び環境への配慮からペーパーレス化を促進します
- 製造指図書、製造記録書、検査依頼書、試験成績書などの各種帳票を全てオンライン処理で実装。電子化することで完全ペーパーレスを実現します。
色あせないシステムを目指して、スピードの変化に柔軟に対応します
- マスタ設定のみで工程の追加や新品目の作業手順にも対応でき、マスタ構築もマスタ入力システムを使った入力とExcel入力の2つを標準装備し、ユーザーフレンドリな環境を実現。特殊要件が無ければリスト表示画面や上位システムとの通信ファイルレイアウト変更も、アプリケーションレスで実現可能。将来の変化にも柔軟に対応でき色あせないシステムを提供します。
お客様の最適な操業を目指し、業務改善への取り組みを支援します
- 最適な操業を目指した業務改善のためのデータソースとして、生産設備等から収集した実績値には識別コードをつけBIツールを用いた分析を可能とします。また、作業時間把握のために特定作業間の時間を自動計測できる機能も実装。業務改善のためのPDCAサイクルを支えます。
主な優位点
ユーザ負担の少ないシステム導入を支援します
ユーザ負担の少ないシステム導入を支援します- ユーザの業務をパッケージ機能で構築していくソリューション提案型のエンジニアリングを行い、マスタ設定を主体としたユーザ負担の少ないシステム導入を支援します。
MESに必要な基本機能を搭載しています
- 入荷～製造～包装～製品出荷まで全製造業務範囲を行うために必要な基本機能を搭載しています。
すべての製造工程に適用できます
- 指図の発行単位、および実際の作業工程を階層で定義できさまざまな製造工程に適用できます。
現場設備からデータ収集ができます
- 設備からのデータをオンラインで収集できます。また各製品レシピ、指示に関連するパラメーターを装置／設備に設定可能なため、実績収集の負荷軽減、および設定ミスの抑制を図れます。
自動倉庫との連携ができます
- SOP機能連携による搬送要求機能により自動倉庫との連携を行い、大型容器やパレットなど搬入／搬出を適切なタイミングで指示します。
品質管理機能を搭載しています
- MESで必要な品質情報を用いた試験計画、試験記録機能を有し、原料使用停止、出荷停止などの品質に関わるインターロックが可能です。
多言語対応をしています
- 各管理端末と作業端末は各国言語表示に対応可能です。
各種規制要件に対応しています
- PIC／S GMPをはじめFDA 21CFR Part11、ER／ESなど、最新の規制要件に対応しています。
秤量業務テンプレートを装備しています
- 秤量管理は標準SOPを装備し最短一か月で導入可能です。
装置インタフェースを実装しています
- 装置側のPLCとSCADAレスで接続することが可能でシェイプアップされたシステム構成がバリデーションリスクを軽減させます。
機能
MESA*で規定されるMESの11の機能をベースに、医薬品製造に最適な機能を提供します。
*MESA：Manufacturing Enterprise Solutions Association：製造企業ソリューション協会
| 小日程計画 | 日程計画の作成、変更、削除 製造指図作成 |
|---|---|
| 製造指図・ 指示機能 | 製造指図書情報、指図承認 仕込品と払出容器の引当予約 |
| 秤量指示情報、秤量手順定義 秤量作業支援（まとめ／移替／抜取／正袋秤量）、指示値補正 キャリブレーション、部屋清掃確認 |
|
| SOP（作業指示） 作業確認および実績値入力 | |
| 製造階層別の進捗状況、工程階層別の進捗状況 製造の保留／再開／中止指示 |
|
| 実績管理機能 | 指図単位の実績集計・記録 歩留照会、記録承認 |
| 在庫・物流機能 | 在庫管理単位（個装／ロット／パレット）、容器管理 品目・ロット情報管理、出納管理 |
| 入荷予定／実績、入庫指示、返品入荷 出荷判定、出荷、他工場への移動出荷、在庫移動 |
|
| 自動倉庫連携対応 搬入／搬出指示（在庫品、容器／搬送用大型容器、パレット） |
|
| 品質機能 | 試験指図作成、試験依頼発行、試験結果受領 |
| 製品追跡機能 | 原料ロットトレース 製品ロットトレース |
| 実績分析機能 | 管理指標データ解析 |
| 作業手順管理機能 | マスターデータ（管理品目、SOP）追加／変更／削除 マスターデータの有効期限・変更履歴管理 |
| 帳票・ラベル版管理機能 | 帳票・ラベル定義作成、版管理 |
| 機密保護・ 履歴管理 | GMP責任階層アクセス制御、電子記録・電子署名 有効期限管理、なりすまし防止機能、アプリケーションロック |
| 監査証跡 オペレーション履歴、各種変更秤量履歴管理 |
|
| 衛生管理指図 入退室履歴 |
CIMVisionPharmsは、お客様のニーズに合わせて新領域に挑戦します。低分子医薬品からバイオ医薬品、再生医療へ向けたさまざまなソリューションを提供します。
経営効果
医薬品業界を取り巻く環境の変化にスピーディーに対応できます
- ビッグデータを活用した「KPI」モニタリングにより、迅速な経営判断を支援し経営効率の最大化を実現
業務改善・品質改善を推進し、工場課題解決・安定操業に寄与します
-
業務データの共有による改善活動の支援から熟練ノウハウの継承、市場への安定供給と適正在庫の維持・向上を実現
コスト競争力強化、品質保証レベルの向上に寄与します
- ペーパーレスによるGMP業務の効率化、複雑化する品質保証業務の適正な管理を実現
業務効果
システムに関する規制要件への対応が整備され、維持管理体制が確立されます
- 中間品の管理／状態測定記録や工程・装置への変更・逸脱管理の効率化を実現
- ER／ES、Part11対応により規制対応業務の堅牢な維持管理と効率化を実現
品質確保・維持・向上に対する製造システム要件への対応が整備されます
-
PIC／S対応により、製品品質の定期照査（PQR）や原材料の個装単位でのサンプリング管理を実現
製造情報の共有が部署間のコミュニケーションの活性化につながります
- 工程間での製造情報や生産計画情報を共有することで縦割り業務からの相互連携のコミュニケーションを推進
導入のステップ
豊富な経験とノウハウを培ってきた専任のエンジニアが、システム化の検討フェーズから運用・保守フェーズまでお客様のパートナーとしてトータルにサポートします。
導入パターン
医薬品工場向け製造管理パッケージ CIMVisionPharmsは、お客様のニーズに合わせて3つの導入パターンで提案しています。
All in Oneプラン
- 対象とするプラントの全ての製造工程をシステム化するAll in Oneプランです。
プラント全体におけるシステム導入検討を行い、全工程同じタイミングでシステムを稼働させます。
セレクションプラン
- 対象プラントの一部工程、例えば秤量工程や包装工程のみに対してシステム化する提案も可能です。
特定の工程へのシステム化に際しては、対象とする工程とそれに付随する業務運用を含めて、最適な提案をさせていただきます。YOKOGAWAは医薬工場において要となる、秤量工程に特化した導入ステッププランをお勧めしています。秤量管理システム（CIMVisionDMS）は、秤量作業をモデリングしてマスタ設定することで、システム導入（カテゴリ区分 = 4）が可能です。マスタ設定のみでシステム稼働できるため、低価格・短納期でシステムの提供が可能となっています。
ステップアッププラン
- 特定の工程からシステム化を行いその後に全体へ展開する、リスク軽減型のステップアッププランです。
段階的にシステム化を行うプランでは、まず特定の工程に対してシステム導入を行い一旦安定的に稼働をさせたうえで、その導入経験を基に水平展開を行います。当初のステップで構築した各種マスタ類は次のステップでもそのまま利用できるようにエンジニアリングを行います。
本システムは、ネットワーク上に複数の端末を配置したクライアント／サーバ構成となります。OSはWindows、データベースはOracleを採用しています。製造管理サーバとLAN（Ethernet）経由でネットワーク接続された管理端末、工程端末で構成されます。 各作業端末は作業指示を与えられるように作業場所単位に設置されます。
標準システム構成
システムにはサーバ／クライアントシステムを採用。現場端末にはタッチパネル方式のパネルコンピュータや、ノートPC、タブレットPCを使用し、簡単に操作ができるアプリケーションを用意しています。
またアプリケーションソフトやハードウェアの提供はもちろん、YOKOGAWAはシステム全体構築のお手伝いをします。
上記基本構成以外でもサーバの仮想化やシンクライアント、タブレットPCやPDAの採用、RFID、生体認証などのセキュリティ関連まで、最新の技術を用いてお客様の運用に最適な構成を提案させていただきます。
「先見的独創と研究」により、無菌製剤における世界規格の品質水準を誇る本社工場です。CIMVisionPharmsが供給品質を最優先としたMESソリューションの確立をサポートします。
茨城工場内の工程管理システムを「ツムラ標準」に成長させ、さらに全社的情報システムの一環として進化させた CIMVisionPharms によるMESソリューションのご紹介です。
未来へ向かう「進化する工場」上野テクノセンターです。Part11の監査証跡によるトラブル再発防止、マスター登録の時間短縮など課題であった原価低減をCIMVisionPharmsが提供します。
宇部工場はMESの最新システムに更新し生産効率の向上を図りました。CIMVisionPharmsが自動化コンセプトとの発展と人為的なミスの削減をサポートします。
福島工場は高品質の医薬品（固形製剤）を製造する世界でもトップレベルの工場です。フレキシブルな秤量作業を、CIMVisionPharmsによるMESソリューションを実現します。
カタログ
- 医薬品工場向け製造管理パッケージCIMVisionPharms (2.0 MB)
導入事例（動画）
CIMVision シリーズの導入により、管理部署から現場まで連携したシステムを構築。データの抽出スピードアップと、リアルタイムの情報取得を可能にします。
CIMVisionPharms の導入により、PIC/S に準拠した多品種少量生産対応マルチプラントの構築や、GMP3原則に従った「進歩した技術とシステム」作りに貢献しました。