横河電機株式会社
横河ソリューションサービス株式会社

CIMVisionPharms

CIMVisionPharmsとは
製剤から包装・出荷までの全製造業務範囲をカバーしたALL in One MESパッケージです。GMP組織の責任階層によるアクセス制限管理電子記録・電子署名規則(厚生労働省ER/ES指針)に対応した機能の実現や、指図に対する作業現場への詳細な指示を行い、固形製剤や注射製剤などさまざまな医薬品製造に適用できる豊富な機能を備えています。

「CIMVisionPharms R10.01」は医薬品製造工場における MES (製造実行) 機能です。 すなわち、上位システム (生産管理システム) からの製造 (秤量) 計画情報を受けて、製造管理責任者が指図を承認し、その指図に基づいた作業指示に従って、現場作業者が各種の製造 (秤量) 作業を実施します。 現場での製造 (秤量) 作業が終了すると、指図単位に実績として集計され、製造管理責任者が実績として承認します。次に、その承認された実績を、上位システムに送信します。

機能概要

  • 製造指図記録管理
  • 製造の指示および実績を管理する機能です。上位システムから受信した製造計画および手入力により製造指図を作成後、承認し、製造現場へ作業を指示する機能を提供します。製造指図には、必要な原料および製造品の種類や量、使用する設備、現場作業者への作業手順などの情報が含まれており、これに基づき製造が実行されるよう支援します。

  • 秤量管理
  • 製造に使用する原料等を秤量する業務を支援する機能です。 必要な原料を決められた量だけ秤量するよう作業者に指示し、秤量実施時に秤量器からオンラインで取得された秤量値を実績値として保持、管理します。また、秤量前後の作業 (秤点検/残計量など) を任意で実施できる機能も支援します。

  • 作業指示管理
  • 製造を実施するに当たり、決められた作業が確実に実行されるよう支援する機能です。現場に原料を運び投入する、現場設備の実績値を取り込み製造品の量を確認する等の製造手順をあらかじめ定めることにより、作業者が画一的な作業を実施できるよう導きます。作業者が実施した作業、入力した実績は、誰がいつ実施したかの情報とともに製造の記録として保持し、管理します。

  • 在庫管理
  • 各業務で行われる作業に伴う在庫の計上、在庫の引当、在庫の引落を実施することにより、工場内の在庫を管理します。在庫調整、在庫メンテナンス等のオペレーション、在庫に紐付く容器やパレットなども管理します。また、在庫の数量、保管形態、有効期限、コンテナの洗浄状態などの管理のほか、棚卸機能、各種条件での検索機能も支援します。

  • 入荷管理
  • 原料、包材などを工場に受け入れる業務を支援する機能です。上位システムから受信した入荷計画または手入力により入荷予定を作成し、入荷品到着時に実績入力することで、システム内に在庫情報を作成します。また、出荷品の返品を受け入れる機能も支援します。

  • 出荷管理
  • 主に製品を工場から出荷する業務を支援する機能です。上位システムから受信した出荷計画または手入力により出荷指示を作成し出荷作業時に実績入力することで、システム内の在庫情報を引き落とします。また、入荷品の返品、廃棄品の廃棄による出荷の機能も支援します。

  • 移動指示管理
  • 入荷、製造等の業務を行うに当たり必要な原料等の在庫を必要な場所に移動する業務を支援する機能です。また、自動倉庫やAGV等の倉庫システムがオンラインで接続されている場合、連携して自動搬送する機能を提供します。

  • 品質管理
  • 試験対象品目に対する試験業務を支援する機能です。入荷管理業務等の他の管理業務の機能実行に連動して試験指示を作成し、指示に基づいた試験業務ができるよう 導きます。実施された作業の結果は実績として記録、管理されます。品質管理システムとの連携が可能なシステム構成の場合、試験指示と結果をオンラインでやりとりし、実績を記録します。また、出荷判定機能もサポートします。

  • トレース・履歴管理
  • 指図情報や実績、マスタ変更の履歴を監査証跡として記録します。 監査証跡の検索、指図情報や実績の監査証跡レビュー、作業設備や作業場所のログブックの記録、ロットトレース機能を提供します。

  • 帳票管理機能
  • 帳票およびラベルレイアウトの作成、メンテナンスを実施する機能です。また、帳票およびラベルの印刷、履歴を管理します。

  • システム管理
  • システム管理機能として、セキュリティ管理、メッセージング管理等を実施する機能です。

  • 外部I/F 管理機能
  • 生産管理システム、品質管理システム、GMP 管理業務支援システム、外部装置 (PLC、SCADA、DCS) 、秤量器と の通信を管理する機能です。

 

移行容易性の向上

OS、DB と MES アプリケーションを分離したことにより、OS のバージョンアップやサーバリプレース等の環境変化へ柔軟な対応ができ CSV 上の移行リスクを最小化できます。


マスタ設定のユーザビリティが向上

マスタ管理システムのガイド機能により、従来より効率よくマスタ設定ができることに加え、整合性のチェックを行うことで作業負荷が軽減されます。


製造記録を一元管理

製造記録と電子ファイル (SOP 画像記録、スキャンデータ) を紐付けて一元管理し、記録管理の負荷が軽減されます。


マルチデバイスへの対応

レスポンシブ Web デザインの採用により、お客様の使用するデバイス (大型モニタ、ノートPC、タブレット等) の画面サイズに応じてページレイアウトを最適化します。


操作性、作業品質の向上

画面デザインの最適化による操作性を統一、及びお客様毎の画面表示設定により操作性、作業品質が向上します。また、写真・フローチャートなどで作業を明確に示すことにより、管理者、作業者の間で認識不一致の発生や作業者のミスを防止します。


設備とのオンライン連携

さまざまな設備とのオンライン連携によって生産パラメータの設定、実績の収集を行い、データインテグリティの実現に寄与します。


パッケージ標準機能によるシステム導入

これまでに蓄積したお客様の業務ノウハウを取り込んでいるためパッケージ標準機能での導入が可能です。これにより導入期間も短縮できます。稼働後もパッケージの機能エンハンスを適時反映できるため、レギュレーションの変化に追従しやすく、新機能のメリットも享受でき、バリデーション作業の負荷も軽減されます。

システム構成図

システム構成図

 

システム構成図

概要:

「先見的独創と研究」により、無菌製剤における世界規格の品質水準を誇る本社工場です。CIMVisionPharmsが供給品質を最優先としたMESソリューションの確立をサポートします。

業種:
概要:

茨城工場内の工程管理システムを「ツムラ標準」に成長させ、さらに全社的情報システムの一環として進化させた CIMVisionPharms によるMES ソリューションのご紹介です。

業種:
概要:

未来へ向かう「進化する工場」上野テクノセンターです。Part11の監査証跡によるトラブル再発防止、マスター登録の時間短縮など課題であった原価低減をCIMVisionPharmsが提供します。

業種:
概要:

宇部工場はMES の最新システムに更新し生産効率の向上を図りました。CIMVisionPharms が自動化コンセプトとの発展と人為的なミスの削減をサポートします。

業種:
概要:

福島工場は高品質の医薬品(固形製剤)を製造する世界でもトップレベルの工場です。フレキシブルな秤量作業を、CIMVisionPharmsによるMESソリューションを実現します。

業種:
CIMVisionPharmsの保守・運用について知りたい
概要:

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CIMVisionPharmsの導入について知りたい
概要:

CIMVisionPharmsの導入について知りたい

導入事例(動画)

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