横河電機株式会社
横河ソリューションサービス株式会社

〝はかる・みる・つなぐ”、独自の強みを活かした 事業展開から生まれた新製品 YOKOGAWAが提供する環境モニタリングシステム

横河電機は2020年10月より、医薬・医療機器業界向けの環境モニタリングシステム「OpreX Environmental Monitoring System」(以下,OpreX EMS)の提供を開始した。国内外同時発売となったOpreX EMSは、規制対応や業務上のリスク分散、ユーザビリティの高さなど顧客ニーズに立脚したものであるが、その開発経緯や特長を担当者に聞くと、同社が掲げる事業ビジョンに合致した新たなソリューションであることがうかがえた。

 

ライフイノベーション事業が掲げるビジョン

横河電機は、サステナビリティ目標の1つである 「Well-being(すべての人の豊かな生活)の実現」に 貢献するため、2018年に「ライフイノベーション事業本部」を立ち上げた。
同事業本部所属で医薬コンサルティング課長である小西氏は、「ライフイノベーション事業では、医薬、食品、バイオなどの業種を対象に、基礎研究から開発、生産、物流までバリューチェーン全体を通じ、〝はかる・みる・つなぐ”とい う当社の強みを活かして生産性革命を実現すること で、人々の安全で豊かな生活を支えることを事業ビジョンとしています」とその全体像を語る。

Lifeinnovation

 

独自の強みから生まれた新製品

同事業展開の一環として開発されたOpreX EMSは、まさに小西氏のいう〝はかる・みる・つなぐ”という強みを体現したものになっている。

開発責任者の窪田氏は、「環境モニタリングで〝記録をとる”ことは、元は手書きから始まり、チャート式レコーダを経てペーパーレス化した歴史がありま す。その中で、ペーパーレスになればコンピュータとの親和性が必要となり、さらに昨今はシステム化することで管理を統合したいというニーズが生まれてきました。こうした技術進歩と顧客ニーズにあわせ、これまでの製品や実績をより発展的に展開すべく開発されたのがOpreX EMSです」と開発経緯を明かした。 従来、同社の記録計は製薬企業での使用実績も多く、〝はかる”という機能面で高い評価を得てきた。OpreX EMSはこの実績を活かしつつ、規制変化や技術進歩に対応したモニタリングシステムとして〝 みる”機能をより推し進めたソリューションといえる。また、これまで基礎研究、開発、生産など各場面で単一的に使用されていた記録計などのプロダクトを、環境モニタリングシステムとして統合展開することで、バリューチェーン全体を〝つなぐ”製品になっている。特に生産領域においては、自社のMES、LIMSとの標準インタフェースの開発を計画している。

 

記録計1台から対応可能な環境モニタリングシステム〜リスク分散と規制対応も

記録計のデータをサーバーに集約して統合管理するシステムであるOpreX EMSのメリットは、「記録計をベースにシステムを構築しているため、単体使用から多くの記録計の組み合わせまで、お客様のニーズに応じた規模で導入可能です。
OpreXEMS

また部屋やフロアごとに分散して記録計を設置できるため、ネットワーク障害時やメンテナンス時にも影響が全体に及ぶことを防ぐことができます」と開発担当の南氏は説明する。各国のデータインテグリティガイダンスやFDAのPart11などにも対応しており、規制対応と実務上のリスク分散を両立している。
 

規制適合と7カ国語対応のデータ収集制御システム

前述したように、OpreX EMSで使用される記録計はこれまでも多くの使用実績がある。「2001年に発売した記録計から、FDA Part11に対応可能な電子記録、電子署名、ロジカルセキュリティ、監査証跡機能などを搭載し、多くのお客様に使用して頂いています。最近ではお客様のデータインテグリティ対応のため、記録計へのセキュリティ強化のご要望が増えています。これにお応えし、データ収集制御システム「SMARTDAC+(GX,GP, GM10)※1」に対してより細かなアクセス権限を設定可能とするなどの機能強化をし、2019年12月に提供を始めました」と、SMARTDAC+商品企画リーダー の坂上氏は話す。
規制適合のほかにSMARTDAC+で特筆できるのは、実に7カ国語に対応※2している点だ。「査察官からデータ開示を求められれば速やかに提示する必要がありますが、SMARTDAC+は7カ国語対応のため必要な言語で迅速にデータを提示できますし、ユーザ目線でもその利点は大きいと思います。お客様が現場で活用するうえでの価値・メリットをより追求した結果、盛り込まれた機能です」と、小西氏は補足した。
※1 SMARTDAC+はOpreX Data Acquisitionのラインアップです
※2 データサーバは、現在2カ国語に対応、今後は7カ国語に対応予定
 

無線通信機器特有の利点

現場でのユーザビリティの高さは、SMARTDAC+の拡張機器である920MHz帯無線通信機器シリーズ「SMART 920」も優れている。商品開発マネージャの藤井氏は、「SMART 920は、記録計のほかデータロガーや電力モニターなど、親機、中継器、子機を取りそろえた製品群です。例えば子機として活用される電池駆動式の無線入力ユニット「GX70SM」は、有線システムで必要とされるロガー配置コストを低減し、装置などの配置変更にも柔軟に対応できるという、無線ならではの利点があります。最近では、GDPガイドラインにより温度管理の重要性が高まり、保管倉庫での導入も増えています」と、同シリーズの有用性を語る。920MHz帯域は、障害物を回り込む性能や電波の到達距離が長い特性があり、見通しで約1kmの通信距離を誇るというのも大きな特長である。
 

機器校正・バリデーション体制も万全〜機種・メーカーを問わない幅広い校正対応

ここまでOpreX EMSの特長をみてきたが、同社では製品やソリューション提供のみならず、バリデーションや校正のサポート体制も手厚い。横河電機グループで、ライフイノベーション事業における設備のバリデーション(適格性評価) 業務と計測器・計量器の校正業務を専門とするエヌケイエスの三島氏は、「OpreX EMSのエンジニアリング業務はもちろん、そのほか計測機器の校正や装置のバリデーションまで幅広くサポートしています」と語る。エヌケイエスは、OpreX EMSに付随する機器だけでなく、メーカー・機種問わず約700機種に対応した校正業務を行う、業界でも稀有な幅広い支援体制をもつ。「システム納入後の保守や多様な機種の校正を通じ、ライフサイクル全体でお客様をサポートすることで、製品に付加価値をもたらすべく活動しています」(三島氏)。



豊富な実績をもつ〝はかる”ことを軸に、変化するニーズに即したシステムで〝みる”機能を統合、さらに部署間を跨いだソリューション提供や、特定の機器だけに限定されない校正サービスを通して全体を〝つなぐ”業務を展開する。OpreX EMSの特長からは、冒頭小西氏が語った〝はかる・みる・つなぐ”という同社の強みが感じられた。
members

 

本記事は 株式会社じほう様「PHARM TECH JAPAN」からデータをご提供頂きました。

業種

  • 医薬品

    変化の激しい現代では、今迄以上に経営判断には、スピードと正確性が求められています。
    医薬品業界においても、ICT技術を活用したパラダイムシフト(QbD、連続生産)が起き、そうした潮流の中で如何に情報をキャッチアップしていくかが企業の課題です。
    YOKOGAWAは、原薬・製剤・バイオ領域への1000を超えるシステムの導入実績を礎に、これからも医薬品産業の更なる発展に貢献して行きます。

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