協和発酵キリン株式会社 MESソリューション

貧血治療薬・抗アレルギー剤・抗がん剤を中心とした医療用医薬品分野で活躍しています。

協和発酵キリン株式会社 宇部工場


協和発酵キリン株式会社 宇部工場

協和発酵キリン株式会社 宇部工場は、2008年10月、最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵とキリンファーマの2社が統合して発足しました。
赤血球を増やす貧血治療薬、花粉症などに効果のある抗アレルギー薬、さらには抗がん剤を中心にした医療用医薬品の分野で活躍しています。

  

 

  

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導入の背景

生産品目の増加に対応するための包装ライン拡張に合わせ、老朽化が進んでいた自動化の心臓部である既存のMESを最新のシステムに更新。これにより、自動化コンセプトを発展させて生産効率の向上を図りました。

導入にあたっては、従来の機能を余さず継承することはもちろん、GMP三原則のひとつ、「人為的な誤りを最小限にするシステム」に主眼を置き、二重三重のロックで人為的なミスを最小限にすることを最も重視しました。

さらに、従来の紙と電子情報の併用による運用をペーパーレス化し、データの一括管理と「見える化」を実現しました。

バーコードリーダーによる容器確認
バーコードリーダーによる容器確認

 

導入目的と効果

生産本部工務課工務係係長 三好信治様
生産本部 工務課 工務係
係長 三好信治氏

システム導入にあたって目指したものは、「10年後、20年後にも色あせないシステム」の構築でした。プロジェクトでは「実現目標十三か条」を作成し、システム構築に携わる全てのスタッフで共有しました。

完全ペーパーレス化はもちろん、ダウンしない信頼性を実現する冗長化構成や、配線による行動の制限を解消する無線化など、ハード面でも妥協することなく構築。堅牢性と操作性を高い水準で両立するシステムを実現しました。

 実現目標十三か条

  •  安全第一で施工します!
  • 工納期は絶対に守ります!
  • ダウンしないシステムを構築します!
  • バグゼロのソフト構築を実現します!
  • 電子データの信頼性を確保し電子署名を採用します!
     (Part11対応)
  • 無線LANを使った省配線・省スペースなシステムを構築します!
  • バリデーションを確実に実施します!
     (設備適格性・CSV)
  • 見せられるシステムを構築します!
     (大型ディスプレイ・Webカメラ会話等)
  • GMP管理レベル向上を実現します!
     (運用フローシステム化)
  • ペーパーレス化を目指します!
  • オペレーター教育を徹底的に行います!
  • 新梱包設備とのコラボレーションを適切に実施します!
  • ​​​​​​​ 追加は出しません!

 

将来構想

継続的な安定供給が、協和発酵キリン株式会社 宇部工場の使命です。宇部工場は、システムの更新により生産キャパシティを拡大し、多品種少量生産にも対応しながら、協和発酵キリン株式会社の旗艦工場として運営されています。

さらに、新製品開発も担う工場として、工場の拡大、システム拡張など、将来を見据えた計画立案にも積極的に取り組んでいます。

今回導入したシステムは、GAMP対応を行い、最新の国際基準に則ったCSV(コンピューターバリデーション)を実現しました。これからも拡張や機能追加などで成長を続け、グローバル・スペシャリティファーマを確立する為の礎となることが期待されています。

宇部工場の皆様

 

お客様プロフィール

社名 協和発酵キリン株式会社
本社所在地 東京都千代田区
工場 宇部工場
工場所在地 山口県宇部市
事業内容 医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社。医薬事業を核として、バイオケミカル事業などを展開
URL http://www.kyowa-kirin.co.jp

業種

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