Name: CIMVisionLIMS
Brand: Yokogawa
SKU: cimvisionlims

製薬業界向け品質情報管理ソリューションです。試験室のワークフローをはじめ、試薬や、分析機器の管理まで品質管理業務全体をサポートします。

医薬品製造ではGMP省令などの法令を遵守した品質活動が求められております。また多品種・少量生産など時代のニーズも多種多様化し、従来の紙ベースでのデータ管理では管理が煩雑になるケースが見受けられます。

YOKOGAWAではこれらの課題に対し品質管理の業務フローを確立させ、効率化、省力化と試験データの一元管理を行う品質情報管理ソリューション CIMVisionLIMSによるソリューションを提供しています。

CIMVisionLIMSでは、品質管理の標準ワークフローである試験受付・指図から、試験結果の承認、工場出荷判定までをトータルサポートします。さらに分析計からの自動データ収集、安定性試験計画、試薬・分析機器の管理に至るまで、品質管理業務全体をカバーします。

また既設のMESやERPと連携することにより工場全体の見える化が可能となり、企業経営の改善に大きな効果をもたらします。

CIMVisionシステムイメージ図

CIMVisionLIMS の特徴として以下の機能があります。

試験ワークフローの確立による業務の効率化
PIC/SのGMPガイドラインAnnex11に対応した電子承認の実現
検査、分析機器とのオンライン接続による試験データの一元管理
他システムとの連携による工場内の見える化の実現

特長

CIMVisionLIMSにより、以下のような分析・品質業務の効率化を実現します。

品質管理業務の標準化の確立

分析業務のシステム化を行うことで業務の標準化を確立し、分析業務の品質向上・効率化を図ることが可能です。

ラボオートメーション（LAS）による省力化

さまざまな分析機器とオンラインで接続し分析データを自動収集します。
これによりデータ入力の省力化、転記ミス、改ざん防止に大きな効果を発揮します。

セキュリティ機能やトレーサビリティ機能による規制への適合

ログオン時・承認時・変更時などにユーザIDとパスワードを入力することにより、ユーザごとに適切な権限を設定できるセキュアなシステム運用を実現します。
また、受付・入力・承認・判定などの操作履歴、データ移動ログ、システムログなどの監査証跡機能、変更履歴参照機能を備えています。

ペーパーレス化の実現と検索スピードの向上

試験結果データのオンライン入力により、ペーパーレス化を実現します。試験結果データの確認、承認、合否判定をオンラインで行います。
また、各種データをデータベース化することで検索が容易になり、他サンプルや過去のデータとの比較、傾向分析をスピーディに実施します。製品品質照査などに活かすことも可能です。

試験指図書や試験成績表など多種多様な情報の出力

データの出力レイアウトを自由に作成できる機能を搭載しています。
Microsoft Excelを用いたユーザインターフェースで、ユーザ自身がレイアウト設計します。
提出先ごとに変化する出力情報への対応、進捗や結果を反映したラベル作成、一つの試験結果データから複数の形式への出力など、様々な状況に応じたレポートの作成が可能です。また、レポート作成をユーザ自身が行えることで、作成費などのエンジニアリングコストを削減します。

定期的に実施する試験の自動依頼作成

安定性試験の計画、日常的に繰り返し発生する試験、日々の機器校正など、定期的に実施する試験依頼を自動で管理します。計画に従ってシステムが自動で試験依頼を作成するため、試験の忘備や試験方法の選択ミスを防ぎます。

機能

CIMVisionLIMSはマスタデータや試験データなどさまざまなデータの管理を行い、受付から出荷判定までの品質業務全体をサポートします。

製造業界向け品質情報管理パッケージ CIMVisionLIMSの機能イメージ図

CIMVisionLIMS 基本機能一覧
機能名	説明
安定性試験計画機能	安定性試験の計画から、試験依頼を自動で行います。
定期試験スケジュール	定期試験のスケジュールを入力し、自動で試験依頼を行います。
通常試験依頼	試験依頼をシステムに登録します。
サンプル受付	検体の受領確認をします。
LAS機能（データ自動収集）	分析機器をオンライン接続し、自動で分析データを採取します。
試験データ入力機能	試験データを手動入力します。
データの丸め機能	マスタ設定に指定した方法で、データの丸め計算を自動で行います。
データチェック機能（規格値・管理値）	規格値を4段階に設定でき、品質のレベル分けが可能です。
推定計算機能	入力されたデータを演算し、報告用のデータを作成します。
出荷判定機能	登録した試験項目と試験規格を組み合わせにごとに、合否判定を行います。
マスターデータ管理	簡易マスタ入力ツールを搭載しています。
PDA端末による入力機能	PDA端末によるデータ入力、照会が可能です。
権限管理	ユーザごとに設定した権限により操作を制御します。
試薬管理	試薬の有効期限やロット、在庫量、廃棄の管理が可能です。
分析機器校正管理	分析機器や天秤などの校正記録、校正期限、校正履歴を管理します。
定型帳票出力機能	ユーザの運用に合わせた自由なレポートレイアウトの作成が可能です。
ラベル作成機能	登録された情報をラベルに印刷します。
SPC管理機能	シューハート管理図によるロットトレースを行いながら異常値を自動検出し、担当者に通知します。

製薬業界向け品質情報管理ソリューション CIMVisionLIMSは、出力形式がある分析機器ならばメーカを問わず接続が可能です。またPDAによるデータ入力・照会が可能であり、現場など省スペースでの作業でもデータ活用が可能です。

標準システム構成

システムにはサーバ／クライアントシステムを採用。現場端末にはタッチパネル方式のパネルコンピュータやノートPC、タブレットPCを使用し、簡単に操作ができるアプリケーションを用意しています。
またアプリケーションソフトやハードウェアの提供はもちろん、YOKOGAWAはシステム全体構築のお手伝いをします。

標準システム構成

LAS（Labratory Automation System）であるGC、HPLC、天秤といった検査・分析機器からオンラインでCIMVisionサーバにデータを自動収集し、分析データの一元管理を行います。
自動データ収集を行うLASに出力形式があれば、メーカを問わず分析機器との接続が可能です。
CIMVisionLIMSとLAS間の通信はEthernetを利用できますので、Ethernet環境が整っていれば新たな工事は必要ありません。

集積したデータはクライアントPC、またはPDAよりデータ照会が可能です。
クライアントPCは現在お使いのPCにクライアントソフトをインストールしていただくことでご利用が可能であり、ログオン時にIDとパスワードによるユーザ管理を行っているため、１台のクライアントPCを複数人で利用いただくことも可能です。
またPDAによる入力を可能としたことで、省スペースでのデータ入力・照会が可能となり作業現場でのデータ活用を実現できます。

さらに基幹業務システム（ERP）、製造実行システム（MES）と連携することで、品質管理情報だけでなく工場全体の情報の見える化を実現します。