Name: CIMVisionLIMS
Brand: Yokogawa
SKU: cimvisionlims

製薬業界向け品質情報管理ソリューションです。試験室のワークフローをはじめ、試薬や、分析機器の管理まで品質管理業務全体をサポートします。

医薬品製造ではGMPやFDAなど、法令に準拠した品質活動の必要性が急速に高まっております。また多品種・少量生産など時代のニーズも多種多様化し、従来の紙ベースでのデータ管理では管理が煩雑になるケースが見受けられます。

YOKOGAWAではこれらの課題に対し品質管理の業務フローを確立させ、効率化、省力化と試験データの一元管理を行う品質情報管理ソリューション CIMVisionLIMSによるソリューションを提供しています。

CIMVisionLIMSでは、品質管理の標準ワークフローである試験受付・指図から、試験結果の承認、工場出荷判定までをトータルサポートします。さらに分析計からの自動データ収集、安定性試験計画、試薬・分析機器の管理に至るまで、品質管理業務全体をカバーします。

また既設のMESやERPと連携することにより工場全体の見える化が可能となり、企業経営の改善に大きな効果をもたらします。

CIMVisionシステムイメージ図

CIMVisionLIMSの特徴として以下の機能があります。

試験ワークフローの確立による業務の効率化
FDA 21CFR part 11に対応した電子承認の実現
検査、分析機器とのオンライン接続による試験データの一元管理
他システムとの連携による工場内の見える化の実現

特長

CIMVisionLIMSにより、以下のような分析・品質業務の効率化を実現します。

品質管理業務の標準化の確立

分析業務のシステム化を行うことで業務の標準化を確立し、分析業務の品質向上・効率化を図ることが可能です。

ラボオートメーション（LAS）による省力化

さまざまな分析機器とオンラインで接続し分析データを自動収集します。
これによりデータ入力の省力化、転記ミス、改ざん防止に大きな効果を発揮します。

セキュリティ機能やトレーサビリティ機能による規制への適合

ログオン時と承認時にユーザIDとパスワードを入力することにより、ログインユーザに適切な権限を与えたセキュアなシステム運用を実現します。
またトレーサビリティ機能として、受付、承認、判定などの履歴確認が可能です。

ペーパーレス化の実現と検索スピードの向上

試験データのオンライン入力により、ペーパーレス化を実現します。これら試験データの承認、判定は電子承認にて行うことが可能です。
また試験データ、承認データなど各種データをデータベース化することで、特定のデータ検索も紙ベースでのデータ管理に比べ、圧倒的な検索スピードの向上を可能にします。
さらに過去データとの対比・比較分析をスピーディに行うことで、試験データをリアルタイムに経営判断に活かすことが可能です。

試験成績表など多種多様な帳票への対応

帳票のレイアウトを自由に作成できる機能を搭載しています。
Microsoft Excelを用いたユーザーインタフェースで、お客様の手でレイアウト設計することが可能です。帳票作成をシステム化することで作成に掛かるエンジニアリングコストの大幅な削減を実現します。

安定性試験計画の作成

薬品の経時変化を評価する安定性試験の計画が可能で、計画から試験の自動依頼を行います。
これにより、試験の忘備や試験方法のミスを未然に防ぐことが可能になります。

同時的バリデーション、回顧的バリデーションの確立とデータの信頼性向上

試験単位で過去・現在の試験データを参照することが可能です。
また試験データ変更のための権限設定も可能であり、データの変更履歴の参照も可能です。

機能

CIMVisionLIMSはマスターデータや試験データなどさまざまなデータの管理を行い、受付から出荷判定までの品質業務全体をサポートします。

製造業界向け品質情報管理パッケージ CIMVisionLIMSの機能イメージ図

CIMVisionLIMS 基本機能一覧
機能名	説明
安定性試験計画機能	安定性試験の計画から、試験依頼を自動で行います。
定期試験スケジュール	定期試験のスケジュールを入力し、自動で試験依頼を行います。
通常試験依頼	試験依頼をシステムに登録します。
サンプル受付	検体をシステムに入力します。
LAS機能（データ自動収集）	分析機器をオンライン接続し、自動で分析データを採取します。
試験データ入力機能	試験データを手動入力します。
データの丸め機能	マスタ設定により、データの丸め計算方法を指定します。
データチェック機能（規格値・管理値）	規格値を4段階に設定でき、品質のレベル分けが可能です。
推定計算機能	入力されたデータを演算し、報告用のデータを作成します。
試験項目別分析結果承認	試験の項目ごとに分析結果を承認します。
サンプル別分析結果承認	検体をシステムに入力します。
出荷判定機能	出荷する際に判定を行います。
マスターデータ管理	簡易マスタ入力ツールを搭載しています。
PDA端末による入力機能	PDA端末によるデータ入力、照会が可能です。
権限管理	ユーザの権限により操作を制御します。
試薬管理	試薬の有効期限やファクタ、在庫量の管理が可能です。
分析機器校正管理	分析機器や天秤などの校正スケジュールを管理します。
定型帳票出力機能	ユーザの運用に合わせた自由な帳票レイアウトの作成が可能です。
回顧的バリデーション管理	試験の履歴を記録し、誰が、いつ、どの端末で何をしたかを管理します。
サンプルバーコード管理	検体をバーコード管理します。
SPC管理機能	シューハート管理図によるロットトレースを行いながら異常値を自動検出し、担当者に通知します。

製薬業界向け品質情報管理ソリューション CIMVisionLIMSは、出力形式がある分析機器ならばメーカを問わず接続が可能です。またPDAによるデータ入力・照会が可能であり、現場など省スペースでの作業でもデータ活用が可能です。

標準システム構成

システムにはサーバ／クライアントシステムを採用。現場端末にはタッチパネル方式のパネルコンピュータやノートPC、タブレットPCを使用し、簡単に操作ができるアプリケーションを用意しています。
またアプリケーションソフトやハードウェアの提供はもちろん、YOKOGAWAはシステム全体構築のお手伝いをします。

標準システム構成

LAS（Labratory Automation System）であるGC、HPLC、天秤といった検査・分析機器からオンラインでCIMVisionサーバにデータを自動収集し、分析データの一元管理を行います。
自動データ収集を行うLASに出力形式があれば、メーカを問わず分析機器との接続が可能です。
CIMVisionLIMSとLAS間の通信はEthernetを利用できますので、Ethernet環境が整っていれば新たな工事は必要ありません。

集積したデータはクライアントPC、またはPDAよりデータ照会が可能です。
クライアントPCは現在お使いのPCにクライアントソフトをインストールしていただくことでご利用が可能であり、ログオン時にIDとパスワードによるユーザ管理を行っているため、１台のクライアントPCを複数人で利用いただくことも可能です。
またPDAによる入力を可能としたことで、省スペースでのデータ入力・照会が可能となり作業現場でのデータ活用を実現できます。

さらに基幹業務システム（ERP）、製造実行システム（MES）と連携することで、品質管理情報だけでなく工場全体の情報の見える化を実現します。