CIMVisionQA

医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネジメントシステム(QMS)の構築をサポートします。

概要

医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネジメントシステム(QMS)の構築をサポートします。

  • 品質イベント(苦情、変更、逸脱、是正・予防措置など)の業務遵守・査察対応を実現します
  • GMP 管理および GQP 管理を含む GxP 管理の品質保証業務の業務改善を実現します
  • 効率的/合理的な品質保証を実現します
  • 製品品質の継続的向上が図れます

変更管理

さまざまな変更管理業務フローを電子管理し、申請・承認から変更アクション、完了報告まで一連の業務フローを管理します。
変更レベルによる分岐などのバリエーションも一つのワークフローでカバーします。

逸脱管理

逸脱発生をトリガに始まる逸脱処理の業務フローを管理します。
依頼フロー管理機能や担当者への期限アラートメールなどを活用することで担当者・管理者が、ともに業務フローの進捗・期限を容易に把握可能とします。

是正措置・予防措置

変更・逸脱処理などの業務フローからリンクすることで是正措置・予防措置のフローへスムーズに移行することが可能です。

 

お客様の課題解決に貢献

課題

  • 変更・逸脱管理が増加し、品質保証部門の負荷が大きい
  • 紙を中心とした運用のため、業務の進捗が正確に把握できない
  • 査察準備において、業務に関連する文書を探すのに時間がかかる

解決策

  • 医薬規制に対応した専用パッケージで業務の効率化を図る
  • ER/ESに対応したワークフロー管理機能を活用
  • 業務に関連する文書を文書管理機能で一括管理

効果

  • 品質保証部門のGMP対象業務の厳格化・効率化
  • ひと目で業務の進捗がわかり、記録の検索やCSV・PDF出力も可能
  • 査察時に目的の文書を迅速に検索、円滑なレビューも可能

機能

機能概要

  • 複雑な業務フローもサポート
    差し戻しはもとより、業務フローに論理演算 (AND/OR) を取り入れ、複数条件によるルート分岐や合議などを含む複雑な業務フローにも対応
  • フローの渋滞を検知&通知
    フローを監視し、期限が近づくとユーザに通知することでフローの滞留を防止
    作業中のフローと作業予定のフローを一覧管理することにより、管理の手間を低減
  • リアルタイムの状況把握
    業務フローの視覚化やメールによる通知により、状況をリアルタイムに把握可能
  • 他システムとの連携
    文書管理機能または台帳管理機能をはじめ、フローの各段階におけるコンテンツを扱うシステムと連携し、より効率的な運用環境を提供
  • デジタルダッシュボード
    デジタルダッシュボードを使って、品質イベント管理の状況がリアルタイムに把握
    また、リスクマネジメントのための情報収集・整理が可能

システム構成

 

DB サーバ

Windows Server 2012 R2、 Oracle 11g R2 Database (x64)

AP サーバ

Windows Server 2012 R2、Oracle 11g R2 Client (x64)、Client (x86)
Microsoft Excel 2013 SP1 (x64)、Word 2013 SP1 (x64)、PowerPoint (x64)、Visio 2013 SP1 (x64)
.NET Framework 3.5、.NetFrameWork4.5.2

クライアント

Windows 7、Windows 10、Internet Explorer 11、Google Chrome(文書管理、台帳管理のみ)

  • Windows, MicrosoftOffice, InternetExplorere は、米国マイクロソフト社の登録商標です。
  • Acrobat Reader は、アドビ システムズ社の登録商標です。
  • その他、掲載の商品名等は各社の商標または登録商標です。

導入事例(動画)

本件に関する詳細などは下記よりお問い合わせください


お問い合わせ
トップ