わかもと製薬株式会社　LIMSソリューション

わかもと製薬株式会社 相模大井工場では「強力わかもと」を始めとする錠剤、カプセル剤、散剤などの内服固定剤の製造環境スペースを整備し、医療用・一般用医薬品の生産を中心に研究開発、製造、物流まで一貫した体制をとっています。

また近年主力となっている点眼剤のラインの増設など、最新の設備と最先端の技術で製品づくりを推進し管理から一歩進んだ保証という意識のもと、品質管理セクションを増強。2001年に品質保証部を設置、2002年には「ISO14001」の認証を取得しさらなる信頼性の確立に力を注いでいます。​​​​

「今回の品質管理システム導入に当たっては、品質管理業務の自動化、効率化を目指そうと考えました。既存の生産管理システムは、“紙の文化”をそのまま残した形の書類とコンピュータ併用の運用システムで非常に無駄が多いと感じています。今回のシステム構築で現場へ“ IT 文化”を根付かせたいと思っていました。」と語る本社・情報システム部担当課長の桐ヶ谷善幸氏。

具体的には、品質管理部門の課題となっていた『品質管理業務の自動化、効率化』、『コンピュータバリデーションへの対応』などの実現を目指しての取り組みになりました。

CIMVisionLIMS は、パッケージとして品質管理業務に必要な業務フローをすべて備えており相模大井工場の場合、『パッケージに運用を合わせていく』という明確なポリシーでカスタマイズせずに CIMVisionLIMS のフルスペックを活用してシステム構築を実現。

「初めてのシステム導入なのでパッケージの標準機能を活用して、現場の品質管理のあり方を変えていきたいと考えていました。最初の驚きはサンプル試験の進捗状況が画面を通して一目で分かったことですね。また現場での PDA 活用によるデータ入力や検索で、大変効率的な作業環境を実現できました。」と語る河野氏。

• オールタッチパネルの PDA の活用で、狭いスペースでの作業課題を解決
• 分析機器データをオンラインで取り込み、大幅に作業効率が向上
• バーコードによる検体 (サンプル) 管理により、ミスを未然に防止
• 入力ミス、転記ミスなどがなくなりデータの信頼性が向上
• データベースの一元管理で、自由なデータ検索、トレンド解析 (回顧的バリデーション) を実現
• トレーサビリティを実現。社内外の問合せへの迅速な対応
• 各種試薬検査間のデータ収集タイムラグを削減