GMPバリデーション

コンピュータバリデーション、キャリブレーションサービス、規制コンサルティングについてご紹介します。

高度な信頼と品質が必要な医薬品製造工場向けシステムを、一環したエンジニアリングで実現します。

• ソリューションエンジニアリング

  医薬GMPや生産の効率化などの観点から、現状の問題点の調査、分析、企画などのフィージビリティスタディや、システムの構築、運用、保守まで、一連のソリュ－ションをエンジニアリングし、最適なシステムと運用をご提供します。

• コンピュータバリデーション

  医薬品製造システム必須のコンピュータバリデーション作業を体系化し、基本設計から試運転までの各開発段階で、適正管理ガイドラインにもとづき、バリデーションエンジニアリングを実施しています。

• GMP キャリブレーションサービス

  校正実施計画から始まる一連の作業について、SOPの作成支援、環境診断、点検整備、校正作業、計測機器履歴管理などの作業支援をYOKOGAWAの全国サービス網を通じて提供しています。

[キャリブレーション（計測器校正）サービスの詳細情報]はこちら

YOKOGAWAは、国内・海外の製薬企業に対する多数のシステム導入実績と、システム製品の21CFR Part11適合を踏まえて、これらに支えられたコンピュータシステムバリデーションおよび21 CFR Part11に関するコンサルティングを提供します。GXP領域（GMP、GLP、GCP等）でコンピュータシステムを使用する全ての皆様を強力にサポートします。

• コンピュータシステムバリデーション （CSV） コンサルティング

  お客様のコンピュータシステムバリデーション活動を支援する各種ドキュメントの提供や作業応援などを実施します。

• Part11適合コンサルティング

  システムの機能や運用がPart11規制の要求に適合しているかどうかの調査やPart11対応に必要な各種ドキュメントの提供を行ないます。

• トレーニング・セミナー

  コンピュータシステムバリデーションやPart11に関する教育コースを各種用意しています。

横河電機はファイザー株式会社中央研究所と21CFR Part11に関するシステムの適合評価のコンサルテーション業務契約を締結しました。