医薬環境データ記録監視システム　PERMS

医薬環境データ記録監視システムPERMSの主な機能をご紹介します。

• FDA 21 CFR Part11、ER/ES指針準拠
• コンピュータバリデーション（GAMP5）準拠
  標準ハード・ソフトウェアを用いて、コンピュータバリデーションを最小限に実現します。
  GAMP5対応バリデーションドキュメントはこちら
• アクセス制限（ログイン制限）
  ID/パスワードにより、システムへのログインを制限・管理します。
• 監査証跡（Audit Trail）
  測定開始後、設定変更はできなくします。測定ストップ時の設定変更内容は、 自動的に外部記憶メディアに保存します。また、操作履歴も保存します。
• 改ざん防止
  測定データ、設定および操作履歴はバイナリ形式で保存・管理され、 エディタなどによる直接の変更・修正が行えないようになっています。
• データ変換
  バイナリ形式のデータをExcell、ASCII、Lotus1-2-3のファイル形式に変更し、 保存データを活用することができます。
• データ保護
  HDD二重化、書き込み禁止フォルダによりデータファイルを保護します。
• システム時刻同期
  SNTP（Simple Network Time Protocol）を利用した時刻同期が可能です。
• メール通知（e-mail）
  システム異常や集計作業完了などシステム状況をe-mailでの通知が可能です。
• ビューアソフトウェア
  専用ソフトにより、保存したデータをトレンドグラフ/ディジタル/ サーキュラ/アラーム・メッセージ一覧などの表示形式で 情報を確認することができます。
• 帳票自動作成 （*オプション）
  専用ソフト（DAQSIGIN）の機能で、日月報/警報管理幅逸脱報などの帳票作成を支援します。
• 警報監視 （*オプション）
  専用のグラフィック・警報監視システムにおり、リアルタイムのシステム監視が可能です。