製薬業界では、生産性向上による利益創出が喫緊の課題です。さらに、GMP省令の改正検討やICH-Qカルテットの成立等、規制強化や品質担保レベルの向上への対応も同時に求められています。 これらの解決には、工場を調和のとれた1つのシステムとして機能させること、並びに、そのシステムを継続的に改善していく”改善サイクル”を構築することが必要となります。
YOKOGAWAは、原薬・製剤・バイオ領域の1000を超えるシステムの導入実績と経験を基に、これら2つを満足するトータルシステムの構想から実現まで、すべてのフェーズをサポートいたします。
このページでは、トータルシステムの一事例として「スマートファクトリー」を紹介し、さらに、これまで私どもが取組んだ導入事例やソリューションを紹介いたします。
スマートファクトリーは、IT技術を活用した業務プロセスの改革によって、品質と生産性の向上・原価低減・安定供給に向けた継続的発展が可能な工場とされています。つまり、工場全体が調和のとれた1つのシステムとして機能すること、並びに、システムを継続的に改善していく”改善サイクル”を構築することが求められます。スマートファクトリーの実現には、工場の全体最適を俯瞰し、お客様が持つ強みをより活かせる工場の姿、及び、その実現までの過程を構想し遂行する事が重要です。
YOKOGAWAは、スマートファクトリーの構想から遂行・実現まで、すべてのフェーズを支援できる数少ない国内企業です。各種センサ、フィールド計器、生産制御システム等の生産プロセスに密着した機器類に加え、現場作業者から経営層まで、お客様の業務を幅広く支援するソリューションを有し、原薬・製剤・バイオ領域に1000を超えるシステムを導入しています。これらの幅広い製品群と導入経験を基に、個別システムの導入だけでなく、スマートファクトリー化をトータルにYOKOGAWAは支援いたします。
製薬業界は、品質担保にかかるコンプライアンスコストの増加、そして、利益創出を求める声の板挟み状態にあります。これを脱するために、スマートファクトリー化が必要です。
例えば、ICH-Qカルテットによって、医薬品の品質は、ライフサイクル全体に渡って科学的な根拠に基づいた効率的、効果的、且つ継続的な品質改善の取り組みが求められています。さらに、近々施行が予定される改正GMP省令では、PQS(Pharmaceutical Quality System)のより厳格な実施が求められる等、品質担保にかかるコンプライアンスコストは増加しています。これと併行して、創薬におけるリスクリワードの悪化・薬価の引き下げといった環境変化による、医薬品製造に利益創出を求める声の高まりや、労働人口が減少する中でのビジネスの継続といった課題も発生しています。
このような板挟み状態を脱するために、スマートファクトリーの様な新たなものづくりの体制が、いま医薬品製造業に求められています。
スマートファクトリーは特定の課題の解決に限らず、その時々に直面している課題に対して柔軟、かつ、効率的な対応が可能となります。これは、持続的に企業競争力を養い継続的なビジネスの成長を可能にします。具体例としては、次の通りです。
お客様が抱える課題解決、目標の実現に向けた取り組みを支援する弊社の製品群は以下を参照ください。
【生産管理】 | 製薬業界向け生産管理パッケージ CIMVisionPMS |
【生産計画】 | 生産スケジューラ ASTPLANNER |
【品質管理】 | 製薬業界向け品質情報管理パッケージ CIMVisionLIMS |
【品質マネジメントシステム】 | GMP 管理業務支援システム CIMVisionQA |
【製造管理】 | 医薬品工場向け製造管理パッケージ CIMVisionPharms |
【秤量管理】 | 医薬品工場向け秤量管理パッケージ CIMVisionDMS |
【物流管理】 | 物流管理パッケージ MaterialStream |
【環境モニタリング】 | 環境モニタリングシステム OpreX EMS |
【設備保全管理】 | 設備保全システム eServ |
【故障予兆管理】 | 装置状態自動分析パッケージ DUCSOnEX |
【プロセスデータベース】 | リアルタイム操業情報管理パッケージ PI System |
プラント情報管理システム Exaquantum | |
【エネルギー管理】 | 工場エネルギー操業支援システム Enerize E3 |
【運転支援】 | 運転効率支援パッケージ Exapilot |
【生産プロセス監視・制御】 | CENTUM VP |
バッチ管理制御システム VizBatch | |
【サービス業務支援】 | アフターサービス基幹業務システム ServAir |
CIMVisionPMS(医薬版)は、国内GMPだけでなくFDA21 CFR Part11への対応など製薬業界が 抱える課題を解決する生産管理パッケージ です。
製薬業界に特化した豊富な機能を標準装備し、規制への対応も万全、経営環境の変化にも柔軟に対応するシステムです。
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生産計画の立案を多角的に支援
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医薬品工場向け製造管理パッケージ「CIMVisionPharms」は、PIC/S GMPに準拠し、原薬製造から包装・出荷までの、全製造業務範囲をカバーしたMESパッケージです。
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治験薬やマルチパーパス原薬プラント向け生産制御システム構築事例をご紹介します。
治験薬、マルチパーパスプラント向けの医薬品生産制御システムの要件として、以下があげられます。
CENTUM VPは、次のような特長で、高品質でより効率的な操業を実現します。
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製造管理・制御監視の機能を一体化
YOKOGAWAが持つバッチ制御のノウハウを集約!
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PI Systemは、操業パフォーマンス管理に必要な情報(生産実績、品質情報、設備稼働率など)をリアルタイムに見える化・共有化する、PIMS(操業情報管理システム)のグローバル・スタンダードです。
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Exaquantum (エグザカンタム) は、幅広い分野に適用できるプラント情報管理システム(PIMS)で、制御システムの操業データを,最適な形に加工・蓄積し、上位基幹業務へ提供する、いわゆるギャップドメインでの間接業務の工数を削減し、製造現場と基幹業務をシームレスに結合するソフトウェアパッケージです。
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プラントを運転するオペレータに対する、運転状態の表示、異常通知、そして煩雑な手動操作の軽減により、安定、安全かつ効率的な運転の実現を、最新の技術で支援します。
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Enerize E3 (エネライズ イースリー:Energy Realtime Optimize System Elucidate3) エネルギー情報と生産情報を統合して、生産工程上での省エネを支援します。
・製品別、ロット別エネルギー原単位がわかります
・ムダの発見と最適指標の設定ができます
・設備変更などの変化へ容易に対応ができます
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保全管理のベストプラクティス
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OpreX Environmental Monitoring System は、医薬品製造・品質管理・保管等の環境モニタリングを目的として、温度・湿度・室間差圧をはじめとした管理データの測定・記録・長期保存を行います。
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GxP領域における温度管理に貢献
♦電子署名機能
♦監査証跡機能
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CIMVisionLIMS は、品質・分析情報管理だけでなく、製造工程でも威力を発揮します。
医薬品製造工場において、GMP に準拠した品質活動の必要性が急速に高まっています。そのため、高い品質を確保しつつ競争力の高い全社的マネージメントの体系作りが早急に求められています。
試験室の品質管理・分析業務においても、高品質な試験結果と同時に、迅速、正確、コストダウンが求められ、GMPにより増加した品質データの対応やFDA21 CFR Part11への適合などの理由から、品質情報管理システムとして、LIMS(Laboratory Information Management System) の導入が盛んになってきています。
「CIMVision™LIMS」は、こうした医薬品製造工場おける課題を、YOKOGAWA ならではの経験と実績に基づき解決するために誕生したパッケージです。試験室の標準ワークフローである試験計画作成からレポート発行までをトータルにサポートします。また、分析計からの自動収集、安定性試験計画や試薬・分析計の管理にいたるまで試験室の業務全体をカバーし、さらに、GMP や FDA21 CFR Part11 に準拠した高い信頼性、セキュリティ、トレーサビリティを実現します。
多様かつ複雑な分析業務の電子化を実現。セキュリティ、トレーサビリティの強化にも貢献します。
♦SERVER
♦CLIENT
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PIC/S GMPに準拠した物流管理を実現
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サービスエンジニアの働き方改革
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未来へ向かう「進化する工場」上野テクノセンターです。Part11の監査証跡によるトラブル再発防止、マスター登録の時間短縮など課題であった原価低減をCIMVisionPharmsが提供します。
宇部工場はMES の最新システムに更新し生産効率の向上を図りました。CIMVisionPharms が自動化コンセプトとの発展と人為的なミスの削減をサポートします。
茨城工場内の工程管理システムを「ツムラ標準」に成長させ、さらに全社的情報システムの一環として進化させた CIMVisionPharms によるMES ソリューションのご紹介です。
福島工場は高品質の医薬品(固形製剤)を製造する世界でもトップレベルの工場です。フレキシブルな秤量作業を、CIMVisionPharmsによるMESソリューションを実現します。
「先見的独創と研究」により、無菌製剤における世界規格の品質水準を誇る本社工場です。CIMVisionPharmsが供給品質を最優先としたMESソリューションの確立をサポートします。
受託製造大手の武州製薬株式会社は、人的ミスを排除して試験結果データの完全性を図り、確実な査察対応とペーパーレス化を推進しています。
最先端の設備・技術で徹底した品質保証を確立し、医薬品の未来を育む、わかもと製薬株式会社 相模大井工場。品質管理業務の標準化・効率化ソリューションを提供します。
塩野義製薬株式会社では、サーバーおよびシステムの老朽化にともない約10年利用していた「設備保全管理システムeHOZEN」を、最新システムであるクラウド型eServに更新しました。
アウトソーシングパートナーとしてさらなる信頼を確保するため、米国 FDA 21 CFR Part11、厚生労働省 ER/ES 指針に対応する電子記録の要件を満たすシステムを導入しました。
今回は、製薬工場の省エネモニタリングシステムで活躍するSTARDOMをご紹介します。
医薬環境データ記録監視システム PERMS は、日常の記録管理に手間のかかる環境データを、Part11対応のペーパレスレコーダにより記録・保存されたデータを一元管理するシステム提案です。
比率設定器の機能をラダープログラムで実現する例をご紹介
充填工程前の加熱殺菌温度を現場または事務所で監視します。その温度データを外部媒体に記録します。
マルチバッチ機能で、複数の装置のデータを1台のSMARTDAC+で効率よく記録
カスタムディスプレイ機能で、各種装置に装備された記録計、表示器およびスイッチ類を統合
LF3BUSS02-00EN
横河電機は2020年10月より、医薬・医療機器業界向けの環境モニタリングシステム 「OpreX Environmental Monitoring System」の提供を開始した。国内外同時発売となったOpreX EMSは、規制対応や業務上のリスク分散、ユーザビリティの高さなど顧客ニーズに立脚したものであるが、その開発経緯や特長を担当者に聞くと、同社が掲げる 事業ビジョンに合致した新たなソリューションであることがうかがえた。
Werum社のMES "PAS-X"とYOKOGAWAのDCS "CENTUM VP" の連携標準化についてご紹介します。
需要予測に基づいた、最適で高効率な自動操業に加え、おいしさも含めた品質の追求をお手伝いし、人手を介さずに成長していく自律した操業を実現します。
全ての生産活動から得られる情報を解析・コントロールするとともに作業者の安全に配慮し原料品質、設備劣化、技術伝承、製造環境整備の課題解決を実現します。
計測や解析の技術の発展に貢献することで研究者の皆様の抱える課題を解決し、サイエンスに専念できる世界を実現します。
このたび、ライフ事業のビジョンを策定しました。
このビジョンには、ライフサイエンス関連の研究領域、バイオテック、医薬/食品の生産プロセスにおいて、観察/計測した情報をより高度に連携し、その解析結果を活用した制御を自律的に行い、ヒトのインテリジェンスを有効活用できるプラットフォームを提供すること。
そして、お客様と共に、BIA(Bio Industrial Autonomy) の世界を実現していきたいという思いを込めています。
リアルタイムモニタリングと予測制御の技術を用いて、仮想空間で様々な実験シミュレーションが行える「デジタルツイン」の世界を実現します。
大小さまざまな医薬品メーカーの製品を製造受託してるダイト株式会社は、CIMVisionPMS(mcframe)を採用し、法規制に準拠したシステムを構築しました。
CIMVision シリーズの導入により、管理部署から現場まで連携したシステムを構築。データの抽出スピードアップと、リアルタイムの情報取得を可能にします。
CIMVisionPharms の導入により、PIC/S に準拠した多品種少量生産対応マルチプラントの構築や、GMP3原則に従った「進歩した技術とシステム」作りに貢献しました。
品質改善を推進する大塚製薬株式会社は、常にマーケットリーダーとしてさらなる向上を求め続け、LIMSの全社展開を図っています。
血漿分画剤という特殊領域で、日本血液製剤機構様は CIMVIsionQA の導入により製品の品質保証レベルの向上を目指します。
環境モニタリングシステム (PERMS) の導入により、高い安全性を保つ品質管理が可能な細胞保存施設の環境を構築しました。