医薬品

医薬品工場向け製造管理パッケージ　CIMVisionPharms

医薬品工場向け製造管理パッケージ「CIMVisionPharms」は、PIC/S GMPに準拠し、原薬製造から包装・出荷までの、全製造業務範囲をカバーしたMESパッケージです。

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バッチ管理制御システム　VizBatch

製造管理・制御監視の機能を一体化

YOKOGAWAが持つバッチ制御のノウハウを集約！

• 頻繁に変更される製造手順に柔軟に対応
• 複雑な機能を簡単エンジニアリングで実現
• データ分析／操作分析を一元操作

課題

• 原薬製法検討や製剤開発（点眼剤・注射剤 等）を加速し新薬上市を早めたい
• 手作業の工程に対してもミスなく製造したことを証明したい
• 品質管理／在庫管理／操業解析を容易にしたい

解決策

• バッチプラントに特化した機能を共通部品化し設計を可視化
• 手作業と制御をシームレスに同一処方で管理
• QCD（品質・コスト・生産量）を同一システム上で解析

効果

• 制御ソフトウェアの変更が簡略化され、新薬上市が早まった
• 誤投入・誤計量がなくなり、在庫管理の手入力作業が短縮された
• 現場でタブレットが使えるのは快適（その場即、情報共有）

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製薬業界向け品質情報管理パッケージ　CIMVisionLIMS

CIMVisionLIMS は、品質・分析情報管理だけでなく、製造工程でも威力を発揮します。

医薬品製造工場において、GMP に準拠した品質活動の必要性が急速に高まっています。そのため、高い品質を確保しつつ競争力の高い全社的マネージメントの体系作りが早急に求められています。

試験室の品質管理・分析業務においても、高品質な試験結果と同時に、迅速、正確、コストダウンが求められ、GMPにより増加した品質データの対応やFDA21 CFR Part11への適合などの理由から、品質情報管理システムとして、LIMS(Laboratory Information Management System) の導入が盛んになってきています。

「CIMVision™LIMS」は、こうした医薬品製造工場おける課題を、YOKOGAWA ならではの経験と実績に基づき解決するために誕生したパッケージです。試験室の標準ワークフローである試験計画作成からレポート発行までをトータルにサポートします。また、分析計からの自動収集、安定性試験計画や試薬・分析計の管理にいたるまで試験室の業務全体をカバーし、さらに、GMP や FDA21 CFR Part11 に準拠した高い信頼性、セキュリティ、トレーサビリティを実現します。

CIMVisionLIMS 導入のメリット

• 品質管理業務の標準化の確立
• セキュリティ機能やトレーサビリティ機能による規制への適合
• ラボオートメーションによる省力化
• ペーパレス化の実現と検索スピードの向上
• 試験成績表など多種多様な帳票への対応
• 安定性試験計画の作成
• 分析機器の校正管理や試薬の管理による試験制度の維持・向上
• 同時的バリデーション、回顧的バリデーションの確立とデータの信頼性向上

CIMVisionLIMS の特長

多様かつ複雑な分析業務の電子化を実現。セキュリティ、トレーサビリティの強化にも貢献します。

♦SERVER

• 試験依頼（定期、一括）
• データ収集（自動、手動）
• 推定計算機能（コンパイラー）
• データの丸め（JIS、その他指定可能）
• データチェック（規格値、管理値、通常値）
• サンプル状態管理
• 試験項目状態管理
• マスタデータ管理
• セキュリティ管理
• メール送信機能

♦CLIENT

• 試験依頼（スポット）
• サンプル受付
• 試験予定管理、スケジュール
• データ収集（手動分析計データ入力）
• 試験項目別分析結果承認
• サンプル別分析結果承認
• 試験状態照会（サンプル別、試験項目別）
• 定型レポート作成機能（試験指図、試験成績）

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GMP 管理業務支援システム CIMVisionQA

医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネージメントシステム (QMS) の構築をサポートします。

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物流管理システム　MaterialStream

PIC/S GMPに準拠した物流管理を実現

課題

• PIC/S GMP対応のために、受入原料の個装管理に時聞を要する
• 複数の倉庫メーカが混在して、システムの統一化ができていない
• 既設倉庫システムが老朽化して、規制要件に対応できていない

解決策

• 個装管理の有無を品目毎に設定
• システム側と装置側と所掌範囲を明確にする
• Part11、ER/ES、3極GMPに対応した物流管理システムを採用

効果

• パレット毎の総量管理ではなく入出庫指示に対する正確なピッキングが可能
• 設備とシステムを直結し中間階層をなくすことで合理的なシステムを構築
• ランニングコストの低減化

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クラウド型 設備保全管理システム　eServ

保全管理のベストプラクティス

課題

• 安定生産と製品品質の維持 
• 可視化できない投資対効果
• 技能・技術、ノウハウ継承への不安

解決策

• データベース化による保全情報の活用
• リアルタイムに集計される活動の状況
• スマートデバイスで変革する現場作業

効果

• 保全情報をタ‘ッシュボードで分析し故障を削減
• SNSを利用してノウハウを共有・蓄積し、作業員の技術力をアップ
• スマートデバイスを現場で使用し、作業の効率化や省力化を実現
• 保全作業の確実な実施と記録（是正措置・予防措置、キャリブレーション等)

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Part11対応 ペーパレスレコーダ　SMARTDAC+

GxP領域における温度管理に貢献

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生産スケジューラー　ASTPLANNER

生産計画の立案を多角的に支援

課題

• リソース（設備・人・原料など)を上手く活用できず、生産性が上がらない
• 生産計画と実績のずれが大きく、原料調達遅れや出荷遅れが発生
• 生産計画立案・変更に多くの時聞を費やしている

解決案

• リソースの割り振り、オーダーの生産順序を見直す
• 生産実績情報を反映した精度の高い生産計画を作成
• 生産現場における規則的な制約条件を一括処理

効果

• シュミレーション分析により、既存設備でも生産性アップ
• 調達部門への原料調達タイミングの提示、納期遵守で立案した資産計画結果より指図書を発行
• 「面倒・長時間」の計画立案から「簡単・短時間」の計画立案ヘ

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GMP 管理業務支援システム CIMVisionQA

医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネジメントシステム (QMS) の構築をサポートします。

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定期照査・年次レビュー

データ収集・レポート作成の効率化

課題

• PIC/S加盟により、「製品品質照査」の徹底が求められている
• 製品数、ロット数の増加に伴い、データ収集に時聞がかかる
• 製造・QC・QA部門のレポート（統計、管理図）作成の負担が大きい

解決策

• 製造管理・品質管理システムから自動でデータ収集する仕組みの確立
• 定期照査・年次レビュー用テンプレートの作成
• 管理値突破・連・上昇/下降などの異常を自動判定・通知

効果

• データ収集の自動化により作業コストの削減
• レポート（統計、管理図）作成作業の効率化
• 蓄積データの解析、再発防止対策への活用

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環境モニタリングシステム　PERMS

データインテグリティ対応のシステムを提供

課題

• 既存のPart11対応ペーパレスレコーダの記録データが手動管理
• 「警報管理」を徹底したい
• 既設システムがCSV対応されていない

解決策

• データ記録PCを設け「生データの一元管理」
• 多彩な警報機能により、緊急度を徹底管理
• 実績あるCSVドキュメント（雛形）で対応

効果

• 記録データと監査証跡が1つのファイルとなり保存されるため、査察時の説明が容易
• 現場に出向くことなく、リアルタイムに状況確認できる
• ベンダー依存しない、環境モニタリングシステムをご提案

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Part11対応 ペーパレスレコーダ　SMARTDAC+

GxP領域における温度管理に貢献

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アフターサービス基幹業務システム　ServAir

サービスエンジニアの働き方改革

課題

• 医薬業界特有の対応が不可欠
• サービス部門の利益構造が不透明
• サービス実績データが活用できていない 

解決策

• 業務効率向上によるコスト低減及び迅速な顧客対応
• 業務フロー改善、効率化・平準化を実施
• CSV対応、製品、部品のロット管理対応
• 実績データを活用し、製品やサービスの品質を向上

効果

• サービスの付加価値による競争優位を実現
• 顧客満足度向上によるリピー卜顧客増、長期利用・部品販売による収益拡大

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関連製品

操業情報管理システム　PI System

PI Systemは、操業パフォーマンス管理に必要な情報（生産実績、品質情報、設備稼働率など）をリアルタイムに見える化・共有化する、PIMS（操業情報管理システム）のグローバル・スタンダードです。

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プラント情報管理システム　Exaquantum

Exaquantum (エグザカンタム） は、幅広い分野に適用できるプラント情報管理システム（PIMS）で、制御システムの操業データを，最適な形に加工・蓄積し、上位基幹業務へ提供する、いわゆるギャップドメインでの間接業務の工数を削減し、製造現場と基幹業務をシームレスに結合するソフトウェアパッケージです。

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運転効率向上支援パッケージ　Exapilot

プラントを運転するオペレータに対する、運転状態の表示、異常通知、そして煩雑な手動操作の軽減により、安定、安全かつ効率的な運転の実現を、最新の技術で支援します。

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工場エネルギー操業支援システム　Enerize E3

Enerize E3 （エネライズ イースリー：Energy Realtime Optimize System Elucidate3） エネルギー情報と生産情報を統合して、生産工程上での省エネを支援します。
・製品別、ロット別エネルギー原単位がわかります
・ムダの発見と最適指標の設定ができます
・設備変更などの変化へ容易に対応ができます

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課題

• 校正時期がバラバラで、管理が煩雑 　
• 機器毎に異なるベンダーとの調整、発注が必要 　
• 工場毎に依頼先が異なり、処理が煩雑 　
• 過剰な校正スペックやメンテナンス 　
• 業者が引取校正にしか対応しておらず、手間と納期がかかる

解決策

• 多機種対応の校正サービスを活用することで、校正時期やベンダーとの調整窓口を集約 　
• 校正スペックの見直しや校正とメンテナンスを使い分け 　
• 現場校正を中心にすることで、短納期を実現休日対応も可能

効果

• 管理 　　
  • 校正時期、依頼窓口を集約 　　
  • 現場校正中心にすることで納期が短縮
• 工数 　　
  • 各ベンダーとの調整工数を削減 　　
  • 各ベンダー来社時の対応工数を削減
• 費用 　
  • 各ベンダーへの対応工数削減によるコストダウン (打ち合わせ、発注手続き、日程調整、作業対応工数等)
  • 校正スペック見直しによる校正コストの削減

コンサルティング

YOKOGAWA は、国内・海外の製薬企業に対する多数のシステム導入実績と、システム製品の 21CFR Part11 適合を踏まえて、これらに支えられたコンピュータシステムバリデーションおよび 21 CFR Part11 に関するコンサルティングを提供します。GXP 領域 (GMP、GLP、GCP等) でコンピュータシステムを使用する全ての皆様を強力にサポートします。

• コンピュータシステムバリデーション （CSV） コンサルティング
  お客様のコンピュータシステムバリデーション活動を支援する各種ドキュメントの提供や作業応援などを実施します。
• Part11適合コンサルティング
  システムの機能や運用がPart11規制の要求に適合しているかどうかの調査やPart11対応に必要な各種ドキュメントの提供を行ないます。
• トレーニング・セミナー
  コンピュータシステムバリデーションやPart11に関する教育コースを各種用意しています。

コンサルティング実績

• GLP試験システム Part11適合支援
• ITシステム開発・運用関連SOP作成支援
• GMP 制御システム Part11 適合支援
• GMP システム再構築支援
• 医療機器製造 Part11 適合支援
• コーティング装置 Part11 適合支援
• 包装機器 Part11 適合支援
• 秤量システムPart11適合支援

環境モニタリングシステム　PERMS

データインテグリティ対応のシステムを提供

課題

• 既存のPart11対応ペーパレスレコーダの記録データが手動管理
• 「警報管理」を徹底したい
• 既設システムがCSV対応されていない

解決策

• データ記録PCを設け「生データの一元管理」
• 多彩な警報機能により、緊急度を徹底管理
• 実績あるCSVドキュメント（雛形）で対応

効果

• 記録データと監査証跡が1つのファイルとなり保存されるため、査察時の説明が容易
• 現場に出向くことなく、リアルタイムに状況確認できる
• ベンダー依存しない、環境モニタリングシステムをご提案

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