バイオ医薬品には、米国薬局方（USP）において「医薬品溶液中に意図せず存在する可動性の不溶性粒子」と定義される粒子が含まれており、直径 2〜100 μm のサブビジブル粒子も含まれます。バイオ医薬品中のサブビジブル粒子は、毛細血管閉塞から免疫反応に至るまでの有害事象を含め、製品の安全性や有効性の変化と関連していることが臨床的に報告されています。
これらのリスクを軽減するため、USP <788>、<787>、および<789>では、注射剤などの非経口医薬品に含まれるサブビジブル粒子量の許容限度が定められています。また、USP <1787>および<1788>では、サブビジブル粒子測定に関する追加の推奨事項が示されています。
本ホワイトペーパーでは、これらの要求事項および推奨事項を整理するとともに、サブビジブル粒子分析において、光遮蔽法を補完する直交的手法として推奨されているフローイメージング顕微鏡法についても解説します。
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