LIMSソリューション（品質情報管理システム）

お客様の課題

• 希釈計算、ブランク計算、報告値のチェックに時間がかかっている。
• 生データの転記ミス、チェック漏れが発生する可能性がある。
• 試験記録書が紙のため、過去データの解析、トレーサビリティ記録に手間がかかる、文書の保管場所に困る。
• 製造担当者、出荷担当者が試験の進捗を確認できない。
• システムがFDA 21CFR Part11、ER／ES指針、PIC/SのGMPガイドライン等の各規定に対応できていない。
• お客様から品質データの提示を求められるが、作成業務に時間がかかっている。
• 外部の分析機関への依頼情報を一元的に管理できていない。

YOKOGAWAのソリューション

• 最近のお客様の品質管理強化のご要望にお答えするために、分析ワークフローや分析データを一元管理し、リコールやクレームにも迅速な対応が可能です。
• 各種分析機器と品質情報管理システムの接続が可能です。
• 食品、医薬品、化学などの分析センターに幅広く導入が可能です。
• 原料、中間品、製品全てが分析業務、品質管理の対象です。
• ERPやMESとの統合化により、全体業務の効率化もより促進されます。
• 希釈、ブランク等の計算、報告値丸め処理を自動化します。
• 必要な生データから報告値を自動計算することにより、作業時間を短縮できます。また、計算過程のチェックが不要になりヒューマンエラーを排除して効率化を実現します。
• 分析機器からの測定結果を自動収集することで、生データの転記が不要となります。
• ロットごとに使用した機器、試薬、また試験担当者等の情報を自動的に記録することで、トレーサビリティへの対応やデータ解析を容易にします。
• システムが、ロットごとの進捗状態を管理しており、製造、出荷部署の端末から進捗状況を確認して試験状況の可視化を実現します。
• 監査証跡、データの保存管理、ユーザアクセス権限管理など、データインテグリティ対応を実現するシステムを提供します。また、セキュリティ機能の強化によってデータの改竄を防止できます。