OpreX Quality Management System ～クラウド型SaaS eQMS～

品質データへの容易なアクセス

OpreX QMSは、品質データを一元化し、ダッシュボード、レポートなどの柔軟に構成可能な分析・可視化ツールを用いて、品質データに容易にアクセスできます。ユーザは品質パフォーマンスをリアルタイムに監視し、定義されたKPIに基づいて傾向を分析し、改善機会を迅速に特定できます。監査証跡は一貫性のある検索可能な形式で記録されるため、レビューや監査の際に必要な証跡を容易に提示・確認できます。

品質パフォーマンスダッシュボード

データの一元化と連携

OpreX QMSは、逸脱、調査、CAPA、有効性確認、監査、苦情、サプライヤ管理、教育訓練、文書管理などの主要な品質プロセスを単一のプラットフォーム上で連携します。品質データとプロセス情報を一元化することで、部門や拠点をまたぐチームが共通のデータ基盤を利用し、より一貫性のあるデータに基づいた意思決定を行えるようにします。
また、ServiceNowプラットフォームを介して、MES、LIMS、ERPなどの他システムと容易に連携できます。

データの一元化と連携のプロセス

ワークフローの可視化と標準化

OpreX QMSは、品質プロセスを標準化されたワークフローとして定義し、担当、進捗、状況をタスク単位で可視化します。自動通知と承認タスクをすぐに確認できる仕組みにより、対応漏れや遅延の防止に役立ちます。ServiceNowのNow Platformを基盤としており、ノーコードでワークフロー、承認ルール、入力フィールド、承認ステップを設定できます。これにより、一貫性とコンプライアンスを維持しながら、プロセス変更に柔軟に対応できます。

　　　品質プロセス管理

効率的で統制された文書管理

OpreX QMSは、文書の作成、改訂、承認、廃止を管理します。版履歴と承認記録は自動的に記録され、トレーサビリティを確保します。また、文書変更を教育タスクに直接紐づけることができるため、文書改訂と教育を関連付け、同一プラットフォーム上で完全な教育訓練記録を維持できます。

統制された文書アクセス

規制対応のためのデータ管理プラットフォーム

クラウドプラットフォームは、ユーザ認証、ロールベースのアクセス制御、電子署名、監査証跡など、コンプライアンスに必要な主要機能を提供します。システムはすべてのユーザ操作とデータ変更を自動的に記録し、完全なトレーサビリティを確保します。また、ALCOA++原則に対応し、すべての品質記録について、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性、完全性、一貫性、永続性、可用性、トレーサビリティを確保します。
レコード単位の監査証跡とアクセス制御により、データインテグリティを確保し、GxP（GMP、GLP、GCP、GQP）、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、PIC/Sガイドラインへの対応をサポートします。システムは監査証跡を一貫性のある検索可能な形式で記録するため、レビューや監査の際に必要な証跡を容易に提示できます。
さらに、クラウドベースのセキュリティと高可用性により、オンプレミスシステムと比較して継続的にコンプライアンスを維持しながら、運用コストを削減します。

適用業界

・医薬品
・医療機器
・食品・飲料
・化学
・電機・電子
・エネルギー
・自動車
・航空宇宙、その他