SMARTDAC+の拡張セキュリティ機能オプション(/AS)を装備することにより、米国FDA 21 CFR Part 11(電子記録および電子署名に関する規制)の厳格な要件に対応します。
また、PIC/SとWHO, MHRA, FDAで言及されているALCOA+に則ったデータインテグリティにも対応します。
関連業種
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医薬品
変化の激しい現代では、今迄以上に経営判断には、スピードと正確性が求められています。
医薬品業界においても、ICT技術を活用したパラダイムシフト(QbD、連続生産)が起き、そうした潮流の中で如何に情報をキャッチアップしていくかが企業の課題です。
YOKOGAWAは、原薬・製剤・バイオ領域への1000を超えるシステムの導入実績を礎に、これからも医薬品産業の更なる発展に貢献して行きます。
関連製品&ソリューション
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SMART 920 無線入力ユニット GX70SM
無線入力ユニットGX70SMは、920MHz帯無線を使用した小形・バッテリー駆動のアナログ入力ユニットです。
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ペーパレスレコーダ(記録計) GP10/GP20
SMARTDAC+ GP10/GP20は、直感的なタッチパネル操作を実現した、ポータブルタイプ、のペーパレスレコーダです。入出力はフレキシビリティの高いモジュール構造で、さまざまな測定対象に対応します。AIを活用したレコーダです。
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ペーパレスレコーダ(記録計) GX10/GX20
SMARTDAC+ GX10/GX20は、直感的なタッチパネル操作を実現した、パネル取付タイプのペーパレスレコーダです。入出力はフレキシビリティの高いモジュール構造で、さまざまな測定対象に対応します。AIを活用したレコーダ(記録計)です。熱処理や医薬規制 データインテグリティなどの厳しい規格にも対応した機器です。
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環境モニタリングシステム
OpreX Environmental Monitoring System は、医薬品製造・品質管理・保管等の環境モニタリングを目的として、温度・湿度・室間差圧をはじめとした管理データの測定・記録・長期保存を行います。