米国 FDA に対応した品質保証システム、および厚生労働省の定める医薬品 GLP に基づいた品質保証体制で、確実かつ迅速な試験を実施するための支援をします。
シミックファーマサイエンス株式会社（旧応用医学研究所）
シミックファーマサイエンス株式会社は、1980年12月に株式会社北海道ラジオアイソトープセンターとして創業。
2015年10月1日付けで株式会社JCLバイオアッセイと合併し、シミックファーマサイエンス株式会社となりました。
医薬品開発支援のリーディングカンパニーとして、豊富な実績から得た「経験」と「品質」を提供しています。
INDEX
導入の背景と経緯
シミックファーマサイエンス株式会社は、主に医薬品の安定性試験に特化した受託分析機関として、検体保存時の温度、湿度、照度、近紫外放射エネルギーといった主に4つのデータを記録することが重要な業務になっています。そうしたデータの記録には、これまで紙チャートの記録計が使用されてきました。
紙チャートは、改ざんが困難であるという点では非常に優れた媒体ですが、紙詰まりやインク切れなどによる記録不良や、膨大な紙チャートを水濡れや消失から守る管理保存コストの増大といった課題もありました。
また、申請時にオリジナルデータを貸し出す際には、バックアップとして紙チャートをスキャナーによってPDF 化するという、手間と時間のかかる作業が必要でした。このために研究スタッフの貴重な工数が割かれるなど、効率化の面でも問題がありました。
そして何よりも、アウトソーシングパートナーとしてさらなる信頼を確保するためには、米国 FDA 21 CFR Part11、厚 生労働省 ER/ES 指針に対応する電子記録の要件を満たすシステムの導入が急務となっていました。
そういった背景の中で、これまでの電子記録による集中管理システムでは規制に対応できていなかったため、今回新しく環境モニタリングシステムの導入を決意するに至りました。
導入効果
YOKOGAWAの環境モニタリングシステムを選定した決め手は、米国 FDA 21 CFR Part11 や厚生労働省 ER/ES 指針の要件としてのアクセス制限、監査証跡を満たしていることはもちろん、ネットワーク機能を装備しているため、札幌と石狩に4 ヶ所ある事業所間でも Web ブラウザでの閲覧が可能であること、多数の納入実績があることでした。
- システムの拡張性
データを保管するワークステーションはそのままで、記録計 DXP の追加により拡張が可能です。変更管理も容易になりました。 - Web によるデータ共有
他の事業所のデータであっても、Web ブラウザ上で24 時間リアルタイムでの確認が可能になり、天候など状況の変化に合わせたきめ細かい空調管理などにも役立っています。 - 電子化による効率化と信頼性の向上
電子化されたデータは物理的に小さくなるうえ、一般的な表計算ソフトによって容易に解析することができます。
これからの構想
電子化の時代を先取りし、さらなる効率化と迅速な審査を支援
最終的には患者様に優れた医薬品を早くお届けするという使命がありますので、認証審査、販売承認を得る審査に対してのスピードアップが命題となっています。
いずれは、紙データを閲覧することなく、パソコンをインターネットに繋いでデータを確認し、より早く審査をしていただけるような時代がやって来るだろうと考えております。そのときのための第一歩として、まず米国 FDA 21 CFR Part11 や日本版厚生労働省 ER/ES 指針にも対応した電子記録が可能なYOKOGAWAの環境モニタリングシステムには大きな期待を寄せています。
お客様プロフィール
| 社名 | シミックファーマサイエンス株式会社 |
|---|---|
| 本社 | 山梨県北杜市小渕沢町10221番地 |
| 事業内容 | 非臨床試験事業／バイオアナリシス事業／品質保証事業 |
| URL | http://www.cmic-phs.com/ |
業種
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