シミックファーマサイエンス株式会社　PERMSソリューション

シミックファーマサイエンス株式会社は、1980年12月に株式会社北海道ラジオアイソトープセンターとして創業。
2015年10月1日付けで株式会社JCLバイオアッセイと合併し、シミックファーマサイエンス株式会社となりました。
医薬品開発支援のリーディングカンパニーとして、豊富な実績から得た「経験」と「品質」を提供しています。

応用医学研究所は、主に医薬品の安定性試験に特化した受託分析機関として、検体保存時の温度、湿度、照度、近紫外放射エネルギーといった主に4つのデータを記録することが重要な業務になっています。そうしたデータの記録には、これまで紙チャートの記録計が使用されてきました。

紙チャートは、改ざんが困難であるという点では非常に優れた媒体ですが、紙詰まりやインク切れなどによる記録不良や、膨大な紙チャートを水濡れや消失から守る管理保存コストの増大といった課題もありました。

また、申請時にオリジナルデータを貸し出す際には、バックアップとして紙チャートをスキャナーによってPDF 化するという、手間と時間のかかる作業が必要でした。このために研究スタッフの貴重な工数が割かれるなど、効率化の面でも問題がありました。

そして何よりも、アウトソーシングパートナーとしてさらなる信頼を確保するためには、米国 FDA 21 CFR Part11、厚 生労働省 ER/ES 指針に対応する電子記録の要件を満たすシステムの導入が急務となっていました。

そういった背景の中で、これまでの電子記録による集中管理システムでは規制に対応できていなかったため、今回新しく医薬環境データ記録監視システム「PERMS」の導入を決意するに至りました。