YOKOGAWA 医薬品セミナー(徳島)

日付: 2018年2月9日
所在地: 港産業株式会社
会場: 港産業株式会社 | 展示ブース 本社内 4F会議室

YOKOGAWA 医薬品セミナー(徳島)は終了しました。 本セミナーにご参加いただき、誠にありがとうございました。

2018 年 2 月 9 日に四国:徳島にて『医薬品生産現場に提案する Data Integrity』セミナーを開催いたしました。
今回のセミナーでは医薬品業界で最近話題となっています『データインテグリティ(Data Integrity)』を基軸に、GMP 領域におけるデータ管理のポイントと米国 FDA21 CFR Part11 に準拠したデータファイル改ざん防止機能、電子署名機能等をもつ横河のペーパレス記録計 SMARTDAC+ とその活用例についてご紹介させていただきました。

 

セミナー概要

主催 横河ソリューションサービス株式会社
代理店:港産業株式会社
内容 医薬品生産現場に提案する Data Integrity
日時 2018年2月9日(金)13:30~17:00
会場 港産業株式会社 本社内 4F会議室
対象 医薬品製造業様
定員 50名
参加費 無料(事前登録制)
お申込み 申込は終了いたしました

 

セミナープログラム

時間 演題
13:30~13:40  開会挨拶、ご案内
13:40~14:40 1. YOKOGAWA が考える Data Integrity とは ?
14:40~15:00  質疑応答
15:00~15:20  休憩
15:20~16:20 2.21CFR Part 11 に準拠!ペーパレス記録計 SMARTDAC+
16:20~16:40  質疑応答
16:40~17:00  Q&A(課題相談会)

※ 同業者の方はご遠慮いただく場合があります。
※ セミナーの内容・時間帯につきましては、一部変更になる場合がございます。あらかじめご了承下さい。

 

セッション内容のご紹介

  1.  YOKOGAWA が考える Data Integrity とは ?
    1. 以前より「データ完全性」という用語で要求されており、特段目新しい内容ではないと思われますが、ここ数年、DI に関する当局からの指摘事項も増加傾向にあることから、製薬企業・サプライヤ共に注目が集まっています。本講では、これまでの経緯を振り返りながら、具体的に何が求められているのかを各規制当局からのガイダンスを参照しながら、おさえるべきポイントについてサプライヤ視点で解説いたします。
    2.  
  2.  21CFR Part 11 に準拠!ペーパレス記録計 SMARTDAC+
    1. SMARTDAC+シリーズは、FDA 21 CFR Part11 に則った電子記録および電子署名による製造管理が可能な信頼と実績のあるペーパレス記録計です。 暗号化されたバイナリ形式でのデータ保存によるデータ改ざん防止や、ログイン機能、監査証跡(オーディットトレイル)機能、電子署名機能など、データインテグリティ確保のための高品質な測定と安心の長期データ保存の実現について、その活用例をご紹介します。

 

会場へのアクセス

港産業株式会社 本社 4F 会議室

〒771-0186 徳島県徳島市川内町 平石住吉209番地1(ブレインズパーク徳島)
Tel :088-665-8411
Fax :088-665-4444

*お車でお越しのお客様は、弊社の駐車場をご利用下さい。

 

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