YOKOGAWA 医薬品セミナー（徳島）

YOKOGAWA 医薬品セミナー (徳島) は終了しました。　本セミナーにご参加いただき、誠にありがとうございました。

2018 年 2月9日に四国：徳島にて『医薬品生産現場に提案する Data Integrity』セミナーを開催いたしました。
今回のセミナーでは医薬品業界で最近話題となっています『データインテグリティ (Data Integrity)』を基軸に、GMP 領域におけるデータ管理のポイントと米国 FDA21 CFR Part11 に準拠したデータファイル改ざん防止機能、電子署名機能等をもつ横河のペーパレス記録計 SMARTDAC+ とその活用例についてご紹介させていただきました。

 

セミナー概要

 

セミナープログラム

※ 同業者の方はご遠慮いただく場合があります。
※ セミナーの内容・時間帯につきましては、一部変更になる場合がございます。あらかじめご了承下さい。

 

セッション内容のご紹介

1.  YOKOGAWA が考える Data Integrity とは ?
   1. 以前より「データ完全性」という用語で要求されており、特段目新しい内容ではないと思われますが、ここ数年、DI に関する当局からの指摘事項も増加傾向にあることから、製薬企業・サプライヤ共に注目が集まっています。本講では、これまでの経緯を振り返りながら、具体的に何が求められているのかを各規制当局からのガイダンスを参照しながら、おさえるべきポイントについてサプライヤ視点で解説いたします。
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2.  21CFR Part 11 に準拠！ペーパレス記録計 SMARTDAC＋
   1. SMARTDAC＋シリーズは、FDA 21 CFR Part11 に則った電子記録および電子署名による製造管理が可能な信頼と実績のあるペーパレス記録計です。 暗号化されたバイナリ形式でのデータ保存によるデータ改ざん防止や、ログイン機能、監査証跡（オーディットトレイル）機能、電子署名機能など、データインテグリティ確保のための高品質な測定と安心の長期データ保存の実現について、その活用例をご紹介します。

 

会場へのアクセス