統合生産制御システムの最新バージョン「CENTUM VP R5.03」の米国食品医薬品局の規則「FDA 21 CFR Part11」への適合を示す技術報告書を発行

2014年3月27日発表

 横河電機株式会社は、当社の統合生産制御システム「CENTUM® VP R5.03」が、米国食品医薬品局(FDA)が定める食品・医薬品等に関する規則「FDA 21 CFR Part11」(連邦規則第21条第11章)に適合していることを示す技術報告書(ホワイトペーパー)を米国のコンサルタント会社であるザイビオン・テクノロジー・ソリューションズと共同で作成し、本日発行しました。これは、「CENTUM VP R5.03」がどのように「FDA 21 CFR Part11」で定める要件を満たしているかについて、ザイビオン・テクノロジー・ソリューションズが客観的な評価を行った結果を報告書にまとめたものです。

 食品・医薬品業界では厳しい履歴管理が求められ、そこで使用する生産制御システムには操作できる人をあらかじめ登録するとともに、だれが、いつ、どのような作業をしたかの記録を残すことが求められます。米国の製薬業界の要望を受け1997年に発効したFDA 21 CFR Part11は、電子記録および電子署名が、従来の紙での記録と手書きの署名と同等の効力をもつとみなすために必要な要件を定めたものです。当社はプラント操業の中核となる統合生産制御システムをこの規則に適合させるため、「CENTUM CS 3000 R3」以降のCENTUMシリーズにこの規則で定める要件を満たすための機能を搭載してきました。

 欧州医薬品審査庁(EMA)が医薬品製造品質管理基準(GMP※1)のガイドラインとして定めた「EU Annex11」や日本の厚生労働省の定める「ER/ES(医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・ 電子署名利用のための指針)」などでもFDA 21 CFR Part11と同様の要件が定められており、FDA 21 CFR Part11に適合することで、幅広い地域で食品・医薬品業界に適した生産制御システムをお客様にご提供できます。また、欧米やアジアの多くの国が加盟し、日本も加盟を申請しているPIC/S※2において、加盟国に求められる基準への対応も図れます。当社はこれら規格の要求に対応した製品を提供し、グローバルに成長する医薬品市場における制御事業の拡大を加速してまいります。

※1 GMP(Good Manufacturing Practice):
医薬品の製造と品質管理に関する基準のこと。各国がそれぞれ規則や指針を定めている。

※2 PIC/S:
品質システムやGMP基準の世界的な調和と、開発、展開、維持を目的として発足した、国際的な医薬品査察協定および医薬品査察協同スキームのこと。欧米、アジアなどの約40国が加盟し、日本を含む数か国が加盟を申請している。

「CENTUM VP」について

 統合生産制御システム「CENTUMシリーズ」は、石油、石油化学、化学、紙パルプ、薬品、食品、鉄鋼などのプラントの運転監視と自動制御を行う当社の主力製品です。当社は、制御事業のビジョン「VigilantPlant®(ビジラントプラント)=理想の工場」※3のもと、プラントの中核システムである「CENTUMシリーズ」の継続的な機能強化に努めています。「CENTUM VP」は2008年に発表されたシリーズの最新機種であり、「R5.03」は2013年6月に発売された最新バージョンです。

※3 VigilantPlant(理想の工場):
YOKOGAWAが考えるお客様にとっての理想の工場。プラント操業に関わる全ての人々に必要な情報が行きわたり、外部環境の変化にも俊敏に対応でき、生産活動が滞ることなく回りつづけ、設備も人も将来に向けて着実に進化を続けていくことができる、操業の全体最適を実現しているプラントを指す。YOKOGAWAは、"VigilantPlant"ビジョンのもと、安全の確保、設備の最大活用、生産の改革、ライフサイクルの最適化の4つの切り口で、理想の操業を実現するソリューションを提供している。

ザイビオン社(Xybion Corporation)について

 ザイビオン社は、約30年にわたり規格適合のサポートサービスを提供してきたStelex社を2010年に買収し、子会社としてザイビオン・テクノロジー・ソリューションズを設立しました。ザイビオン社は米国、カナダ、インド、欧州に拠点を展開し、各国の規制産業における企業運営をサポートしています。品質、コーポレートガバナンス、リスクマネジメント、コンプライアンス、臨床前研究データ管理、資産管理、記録管理など、幅広いソリューションを提供しています。
https://www.xybion.com/

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