バイオ医薬品の有効成分は化学合成医薬品と比較し、複雑かつ不安定な分子構造を持つことが多く、特に品質の管理が重要になります。米国FDAでは医薬品の品質確保向上を目的とし、2004年にPAT: Process Analytical Technology（工程分析技術）による医薬品の製造工程のモニタリングを提唱しています（参考文献※1 ※2 ）。
当社ではバイオ医薬品の細胞培養プロセス向けに2種類のインラインセンサシステムをを開発しました。長年培った近赤外分光分析技術と数理モデルによるソフトウェア技術を用いて、グルコースと乳酸、生細胞密度のリアルタイムモニタリングを実現しました。
本アプリケーションノートではこれらのインラインセンサシステムの特徴や、CHO細胞培養におけるモニタリングの結果をご紹介します。
※1:FDA, Pharmaceutical cGMPs for the 21st century - A risk-based approach; Final Report, (September 2004).
※2:FDA, Guidance for industry:PAT - A framework for innovative pharmaceutical development, manufacturing and quality assurance, (September 2004).
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