YOKOGAWA 医薬品セミナー （富山・大阪・東京・徳島）

YOKOGAWA 医薬品セミナー（富山・大阪・東京・徳島）は終了しました。　ご応募、誠にありがとうございました。

開催レポート

2017年11月17日の富山会場を皮切りに、1月22日の大阪会場、12月8日の東京会場、2018年2月9日の徳島会場のすべてのセミナーが終了し、200名を超えるお客様にご参加いただきました。

 

基調講演として当社医薬コンサルタントより、『データインテグリティ』をテーマに対応のポイントをご説明させていただき、続いて、SCADA レスを実現する製造管理システム (MES) の活用事例、DI に対応する品質管理システム (LIMS)、文書管理を標準搭載する品質マネジメントシステム (EQMS) など原薬・製剤・バイオ領域への1000を超えるシステム導入実績に基づくソリューションを紹介させていただきました。 セミナー後のアンケートでは全てのセッションを通じて、おおむね参考になったとご評価いただき、また、各社様とも課題を共有できたことが伺えました。
特に関心度の高いデータインテグリティへの取り組みについてアンケート結果を以下にご報告いたします。

 

データインテグリティへの取り組み

 

お客様からのコメント（アンケートより抜粋）

• 初めてこういったセミナーに参加させていただきました DI、MES、LIMS の全体図を理解することができました。
• DI の基本から教えてもらえて分かりやすかったです。 (DI)
• より掘り下げて頂けるとありがたい。理解が難しいので、力を入れていきたい課題です。 (DI)
• 今まで何件かのメーカー様から説明して頂いたが、工程管理について興味深い内容だった。 (MES)
• MES を活用したシステム連携の充実を検討したいと思えた。 (MES)
• 試験室だけでなく製造現場で管理している試験器具の管理も検討したい。 (LIMS)
• 分析機器との接続がプログラムレスで実行できる点は、導入しやすいポイントだと感じた。 (LIMS)
• 非常に工数のかかる文書管理の手間を大きく減らせそうだと思います。 (QA)
• システム連携は GMP の IT 化を加速させますので、ぜひとも早期の実現をお願いします。 (QA)

 

セミナー概要

 

セミナープログラム

 

各プログラムの概要

1. YOKOGAWA が考える Data Integrity とは ?

以前より「データ完全性」という用語で要求されており、特段目新しい内容ではないと思われますが、ここ数年、DI に関する当局からの指摘事項も増加傾向にあることから、製薬企業・サプライヤ共に注目が集まっています。本講では、これまでの経緯を振り返りながら、具体的に何が求められているのかを各規制当局からのガイダンスを参照しながら、おさえるべきポイントについてサプライヤ視点で解説いたします。
 

2. SCADA レスを実現! 製造管理システム (MES) 活用事例紹介

昨今、海外の規制当局から DI に関するガイダンスが続々と発出されており、DI に関する対応が急務となっています。こうした現状を踏まえ YOKOGAWA では、データの完全性をより確実にし、さらに製造記録のペーパレス化を実現しました。本講では、生産設備と直結し、SCADA レス構成とした製造管理システム構築例を紹介いたします。
○田辺三菱製薬工場株式会社様 MES導入事例動画 　
 

3. DI に対応する品質管理システム (LIMS) とは?

近年 FDA を初めとする各国当局からDI に関するガイドラインが発行されています。査察の指摘でも最も多いのは試験記録に対する要求です。DI ガイドライン対応に紙記録によるは難しく、試験記録のコンピュータ化が加速しています。DI 対応のため品質管理システム (LIMS) を導入し記録を電磁化するポイントを説明します。
○大塚製薬株式会社様　LIMS 導入事例動画
○武州製薬株式会社様　LIMS 導入事例動画
 

4. 文書管理も標準搭載! 品質マネジメントシステム (EQMS) の紹介

DI ガイドラインへの対応として、文書管理システム導入を検討されるお客様が非常に増えています。お客様の文書管理システム導入を検討となった背景・経緯を紐解きながら、なぜ、その検討の結果、横河の文書管理システムが選ばれたのかの選定ポイントをご紹介します。また、その選定ポイントの延長上にある「品質マネジメントシステム(CIMVisionQA)」としての活用への期待について、更には「MES・LIMS 業務連携 (CIMVision連携)」への展開についてご紹介します。
○一般社団法人日本血液製剤機構様　EQMS 導入事例動画

 

セミナー会場

富山会場

 

大阪会場

 

東京会場

 

徳島会場