YOKOGAWA 医薬品セミナー (富山・大阪・東京・徳島) は終了しました。 ご応募、誠にありがとうございました。
開催レポート
2017年11月17日の富山会場を皮切りに、1月22日の大阪会場、12月8日の東京会場、2018年2月9日の徳島会場のすべてのセミナーが終了し、200名を超えるお客様にご参加いただきました。
基調講演として当社医薬コンサルタントより、『データインテグリティ』をテーマに対応のポイントをご説明させていただき、続いて、SCADA レスを実現する製造管理システム (MES) の活用事例、DI に対応する品質管理システム (LIMS)、文書管理を標準搭載する品質マネジメントシステム (EQMS) など原薬・製剤・バイオ領域への1000を超えるシステム導入実績に基づくソリューションを紹介させていただきました。 セミナー後のアンケートでは全てのセッションを通じて、おおむね参考になったとご評価いただき、また、各社様とも課題を共有できたことが伺えました。
特に関心度の高いデータインテグリティへの取り組みについてアンケート結果を以下にご報告いたします。
データインテグリティへの取り組み
お客様からのコメント（アンケートより抜粋）
- 初めてこういったセミナーに参加させていただきました DI、MES、LIMS の全体図を理解することができました。
- DI の基本から教えてもらえて分かりやすかったです。 (DI)
- より掘り下げて頂けるとありがたい。理解が難しいので、力を入れていきたい課題です。 (DI)
- 今まで何件かのメーカー様から説明して頂いたが、工程管理について興味深い内容だった。 (MES)
- MES を活用したシステム連携の充実を検討したいと思えた。 (MES)
- 試験室だけでなく製造現場で管理している試験器具の管理も検討したい。 (LIMS)
- 分析機器との接続がプログラムレスで実行できる点は、導入しやすいポイントだと感じた。 (LIMS)
- 非常に工数のかかる文書管理の手間を大きく減らせそうだと思います。 (QA)
- システム連携は GMP の IT 化を加速させますので、ぜひとも早期の実現をお願いします。 (QA)
セミナー概要
| 主催 | YOKOGAWA 医薬品 セミナー事務局 |
|---|---|
| 内容 | 医薬品セミナー |
| 対象 | 化学品メーカー様（高機能化学品等、製造） |
| 日時 |
|
| 対象 | 医薬品・医療機器製造業様 |
| 定員 | 各会場：100名 |
| 参加費 | 無料（事前登録制） |
セミナープログラム
| 時間 | 演題 |
|---|---|
| 13:00～13:10 | 開会挨拶、ご案内 |
| 13:10～13:55 | 1. YOKOGAWA が考える Data Integrity とは ? |
| 13:55～14:40 | 2. SCADA レスを実現！ 製造管理システム（MES）活用事例紹介 |
| 14:40～15:00 | 休憩 |
| 15:00～15:45 | 3. DI に対応する品質管理システム（LIMS）とは ? |
| 15:50～16:40 | 4. 文書管理も標準搭載! 品質マネジメントシステム（EQMS）の紹介 |
| 16:40～17:00 | Q&A（課題相談会）（※大阪会場、東京会場のみ実施） |
※ セミナーの内容・時間帯につきましては、一部変更になる場合がございます。あらかじめご了承下さい。
※ 徳島のセミナーは一部内容が異なります。
各プログラムの概要
- 1. YOKOGAWA が考える Data Integrity とは ?
- 以前より「データ完全性」という用語で要求されており、特段目新しい内容ではないと思われますが、ここ数年、DI に関する当局からの指摘事項も増加傾向にあることから、製薬企業・サプライヤ共に注目が集まっています。本講では、これまでの経緯を振り返りながら、具体的に何が求められているのかを各規制当局からのガイダンスを参照しながら、おさえるべきポイントについてサプライヤ視点で解説いたします。
- 2. SCADA レスを実現! 製造管理システム (MES) 活用事例紹介
- 昨今、海外の規制当局から DI に関するガイダンスが続々と発出されており、DI に関する対応が急務となっています。こうした現状を踏まえ YOKOGAWA では、データの完全性をより確実にし、さらに製造記録のペーパレス化を実現しました。本講では、生産設備と直結し、SCADA レス構成とした製造管理システム構築例を紹介いたします。
○田辺三菱製薬工場株式会社様 MES導入事例動画
- 3. DI に対応する品質管理システム (LIMS) とは?
- 近年 FDA を初めとする各国当局からDI に関するガイドラインが発行されています。査察の指摘でも最も多いのは試験記録に対する要求です。DI ガイドライン対応に紙記録によるは難しく、試験記録のコンピュータ化が加速しています。DI 対応のため品質管理システム (LIMS) を導入し記録を電磁化するポイントを説明します。
○大塚製薬株式会社様 LIMS 導入事例動画
○武州製薬株式会社様 LIMS 導入事例動画
- 4. 文書管理も標準搭載! 品質マネジメントシステム (EQMS) の紹介
- DI ガイドラインへの対応として、文書管理システム導入を検討されるお客様が非常に増えています。お客様の文書管理システム導入を検討となった背景・経緯を紐解きながら、なぜ、その検討の結果、横河の文書管理システムが選ばれたのかの選定ポイントをご紹介します。また、その選定ポイントの延長上にある「品質マネジメントシステム(CIMVisionQA)」としての活用への期待について、更には「MES・LIMS 業務連携 (CIMVision連携)」への展開についてご紹介します。
○一般社団法人日本血液製剤機構様 EQMS 導入事例動画
セミナー会場
富山会場
| 日時 | 2017年11月17日（金）13:00-16:30（12:30より受付開始） |
|---|---|
| 場所 | 富山県総合情報センター 多目的ホールセミナー室 ABC |
大阪会場
| 日時 | 2017年11月22日（水）13:00-17:00（12:30より受付開始） |
|---|---|
| 場所 | 横河ソリューションサービス株式会社 関西支社会議室 (大阪市北区) ブリーゼタワー 21階 1F ロビーにて受付後、オフィス専用エレベータで21階へお越しください。 ※駐車場はございませんので公共の交通機関をご利用ください。 |
東京会場
| 日時 | 2017年12月8日（金）13:00-17:00（12:30より受付開始） |
|---|---|
| 場所 | 横河ソリューションサービス株式会社 本社会議室 (武蔵野市中町) 正門を通って総合受付へお越しください。3階会場（300B 会議室）へご案内いたします。 ※駐車場はございませんので公共の交通機関をご利用ください。 |
徳島会場
| 日時 | 2018年2月9日（金）13:00-17:00（12:30より受付開始） |
|---|---|
| 場所 | 港産業株式会社 〒771-0186 徳島県徳島市川内町平石住吉209番地1（ブレインズパーク徳島） ※駐車場はございませんので公共の交通機関をご利用ください。 |
関連業種
関連製品＆ソリューション
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CIMVisionQA
医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネジメントシステム（QMS）の構築をサポートします。
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品質情報管理システム
品質管理・試験部門などの業務を標準化し、品質管理業務のレベル向上、コスト低減を実現するのはもちろん、全社マネジメントの視点での品質情報管理システムを実現します。
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広域分散監視 SCADAソフトウェア (FAST/TOOLS)
SCADAソフトウェア FAST/TOOLSは、IO点数が50点程度の小規模なシステムから、数百万点規模の大規模なシステム、何千kmにも渡って設備が分散しているパイプラインシステムにいたるまで、多様な規模、形態のシステムに対応可能です。
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製造実行管理システム
リアルタイムに発生する製造データを可視化・共有化することできめ細かい生産を支援する製造管理システムを提供します。