概要
第十八改正日本薬局方第二追補では、バイオ医薬品中の不溶性微粒子の評価法としてフローイメージング法（Fl法）が推奨されています。これは従来手法の光遮蔽粒子計数法(LO法）と比べて次のようなメリットがあります。LO法では屈折率の高いポリスチレン標準粒子を用いて校正されているため、水との屈折率の差が小さいタンパク質凝集体は検出されないか小さく検出される恐れがあります。これに対してFl法では直接粒子のイメージングを行うため、溶媒と粒子との屈折率差の影響が少なく、カウントと大きさの計測を正確に行うことができます。さらに、Fl法では粒子の形状及び光学的特性を評価することにより、タンパク質凝集体、シリコンオイル、気泡などの粒子を区別することができます。
事例１：CAR-T療法などの細胞療法
事例２：その他のバイオ医薬品
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