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横河ソリューションサービス株式会社

YOKOGAWA 医薬品セミナー (富山・大阪・東京・徳島)

平素より、YOKOGAWA のソリューション、製品群にご関心をお寄せいただき誠にありがとうございます。 弊社主催の「医薬品セミナー」をご案内申し上げます。

めまぐるしく変化する現代において、経営には、今まで以上に迅速かつ正確な判断が求められています。 医薬品業界においても、ICT 技術を活用した、パラダイムシフト (QbD、連続生産) が起きており、そうした潮流にいかにキャッチアップするかが各企業にとって喫緊の課題となりつつあります。 YOKOGAWA は、原薬・製剤・バイオ領域への1000を超えるシステムの導入実績が示しているように、これからも世界の医薬品産業の更なる発展に積極的に貢献すべく、新しいソリューション、製品群の開発を継続的に行い、お客様にご提供していきます。
今回ご案内するセミナーでは、昨今話題の 『データインテグリティ (Data Integrity【DI】)』 を基軸に、GMP 領域におけるデータ管理のポイント、電子化に関する最新のソリューションをご紹介いたします。 ぜひとも本セミナーにご参加いただきますよう、皆様の申し込みをお待ち申し上げます。

なお、お申し込みは先着順のため、各会場が定員になり次第受付を終了いたします。あらかじめご了承ください。



| 開催レポート | セミナー概要 | セミナープログラム | 各プログラムの概要 | セミナー会場 |


開催レポート

セミナー風景


2017年11月17日の富山会場を皮切りに、1月22日の大阪会場、12月8日の東京会場が終了し、191名のお客様にご参加いただきました。今後の予定としては、2018年2月9日 徳島にて最後のセミナーが実施されます。

基調講演として当社医薬コンサルタントより、『データインテグリティ』をテーマに対応のポイントをご説明させていただき、続いて、SCADA レスを実現する製造管理システム (MES) の活用事例、DI に対応する品質管理システム (LIMS)、文書管理を標準搭載する品質マネジメントシステム (EQMS) など原薬・製剤・バイオ領域への1000を超えるシステム導入実績に基づくソリューションを紹介させていただきました。

セミナー後のアンケートでは全てのセッションを通じて、おおむね参考になったとご評価いただき、また、各社様とも課題を共有できたことが伺えました。

特に関心度の高いデータインテグリティへの取り組みについてアンケート結果を以下にご報告いたします。

データインテグリティへの取り組み

取り組み時期
取り組み方

お客様からのコメント(アンケートより抜粋)

  • 初めてこういったセミナーに参加させていただきました DI、MES、LIMS の全体図を理解することができました。
  • DI の基本から教えてもらえて分かりやすかったです。 (DI)
  • より掘り下げて頂けるとありがたい。理解が難しいので、力を入れていきたい課題です。 (DI)
  • 今まで何件かのメーカー様から説明して頂いたが、工程管理について興味深い内容だった。 (MES)
  • MES を活用したシステム連携の充実を検討したいと思えた。 (MES)
  • 試験室だけでなく製造現場で管理している試験器具の管理も検討したい。 (LIMS)
  • 分析機器との接続がプログラムレスで実行できる点は、導入しやすいポイントだと感じた。 (LIMS)
  • 非常に工数のかかる文書管理の手間を大きく減らせそうだと思います。 (QA)
  • システム連携は GMP の IT 化を加速させますので、ぜひとも早期の実現をお願いします。 (QA)

セミナー概要

主催 YOKOGAWA 医薬品 セミナー事務局
内容 医薬品セミナー
日時
対象 医薬品・医療機器製造業様
定員 各会場:100名
参加費 無料 (事前登録制)

セミナープログラム

時間 演題
13:00~13:10 開会挨拶、ご案内
13:10~13:55 1. YOKOGAWA が考える Data Integrity とは ?
13:55~14:402. SCADA レスを実現! 製造管理システム (MES) 活用事例紹介
14:40~15:00  休憩
15:00~15:45 3. DI に対応する品質管理システム (LIMS) とは ?
15:50~16:40 4. 文書管理も標準搭載! 品質マネジメントシステム (EQMS) の紹介
16:40~17:00  Q&A (課題相談会) (※大阪会場、東京会場のみ実施)

同業者の方はご遠慮いただく場合があります。
セミナーの内容・時間帯につきましては、一部変更になる場合がございます。あらかじめご了承下さい。
徳島のセミナーは一部内容が異なります。

各プログラムの概要

1. YOKOGAWA が考える Data Integrity とは ?
以前より「データ完全性」という用語で要求されており、特段目新しい内容ではないと思われますが、ここ数年、DI に関する当局からの指摘事項も増加傾向にあることから、製薬企業・サプライヤ共に注目が集まっています。本講では、これまでの経緯を振り返りながら、具体的に何が求められているのかを各規制当局からのガイダンスを参照しながら、おさえるべきポイントについてサプライヤ視点で解説いたします。
2. SCADA レスを実現! 製造管理システム (MES) 活用事例紹介
昨今、海外の規制当局から DI に関するガイダンスが続々と発出されており、DI に関する対応が急務となっています。こうした現状を踏まえ YOKOGAWA では、データの完全性をより確実にし、さらに製造記録のペーパレス化を実現しました。本講では、生産設備と直結し、SCADA レス構成とした製造管理システム構築例を紹介いたします。
田辺三菱製薬工場株式会社様 MES導入事例動画  
3. DI に対応する品質管理システム (LIMS) とは?
近年 FDA を初めとする各国当局からDI に関するガイドラインが発行されています。査察の指摘でも最も多いのは試験記録に対する要求です。DI ガイドライン対応に紙記録によるは難しく、試験記録のコンピュータ化が加速しています。DI 対応のため品質管理システム (LIMS) を導入し記録を電磁化するポイントを説明します。
 ○大塚製薬株式会社様 LIMS 導入事例動画
 ○武州製薬株式会社様 LIMS 導入事例動画
4. 文書管理も標準搭載! 品質マネジメントシステム (EQMS) の紹介
DI ガイドラインへの対応として、文書管理システム導入を検討されるお客様が非常に増えています。お客様の文書管理システム導入を検討となった背景・経緯を紐解きながら、なぜ、その検討の結果、横河の文書管理システムが選ばれたのかの選定ポイントをご紹介します。また、その選定ポイントの延長上にある「品質マネジメントシステム(CIMVisionQA)」としての活用への期待について、更には「MES・LIMS 業務連携 (CIMVision連携)」への展開についてご紹介します。
一般社団法人日本血液製剤機構様 EQMS 導入事例動画
  

セミナー会場

富山会場
日時 2017年11月17日 (金) 13:00-16:30 (12:30より受付開始)
場所 富山県総合情報センター 多目的ホールセミナー室 ABC
大阪会場
日時 2017年11月22日 (水) 13:00-17:00 (12:30より受付開始)
場所 横河ソリューションサービス株式会社 関西支社会議室 (大阪市北区) ブリーゼタワー 21階
1F ロビーにて受付後、オフィス専用エレベータで21階へお越しください。
※駐車場はございませんので公共の交通機関をご利用ください。
東京会場
日時 2017年12月8日 (金) 13:00-17:00 (12:30より受付開始)
場所 横河ソリューションサービス株式会社 本社会議室 (武蔵野市中町)
正門を通って総合受付へお越しください。3階会場 (300B 会議室) へご案内いたします。
※駐車場はございませんので公共の交通機関をご利用ください。
徳島会場
日時 2018年2月9日 (金) 13:00-17:00 (12:30より受付開始)
場所 港産業株式会社
〒771-0186 徳島県徳島市川内町平石住吉209番地1 (ブレインズパーク徳島)
※駐車場はございませんので公共の交通機関をご利用ください。
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