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データインテグリティ、FDA21 CFR Part11、ER/ES指針など医薬規制に対応したデータロガー SMARTDAC+

医薬・バイオ・医療機関などのアプリケーションにおいて、安全で追跡可能なデータ管理を提供します。

医薬規制対応 SMARTDAC+シリーズ

医薬品製造および品質保証、バイオ開発の場などでの設定変更の煩雑な履歴保存などを効率化しませんか?

SMARTDAC+シリーズ ペーパレスレコーダGX/GP、データロガーGMは、拡張セキュリティ機能オプション(/AS)を付加することにより、医薬品製造、バイオ技術、健康管理、医療機関などのアプリケーションにおいて、安全で追跡可能なデータ管理を提供し、煩雑な設定変更の履歴保存などの効率化ができます。
拡張セキュリティ機能は、米国FDA21 CFR Part11(電子記録および電子署名に関する規制)、および厚労省ER/ES指針の厳格な要件に対応しています。また、PIC/SとWHO、MHRA、FDAで言及されている”ALCOA+” に則ったデータインテグリティにも対応しています。

 

医薬に関する各種規制について

医薬に関する各種規制について

 

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データインテグリティとは

査察において、データインテグリティに関する改ざんや不正行為の指摘が増加していることから、FDA(米国食品医薬品局)やMHRA(英国医薬品庁)をはじめとした規制当局が、データインテグリティの監視を強化しています。そのため、データインテグリティに関するガイダンスが各規制当局から次々と発表されています。
データインテグリティの基本原則である”ALCOA+”(A:帰属性、L:判読性、C:同時性、O:原本性、A:正確性、C:完全性、C:一貫性、E:永続性、A:可用性)は、各ガイドラインに採用されています。

各ガイドライン

発行年月 発行団体 ガイダンス名称
2016年  5月 WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
2018年  3月 MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
2018年11月 PIC/S Good Practices For Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (Draft3)
2018年12月 FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Question and Answers Guidance for Industry

*2020年8月現在

データインテグリティの基本原則ALCOA+

Attributable(帰属性) データの作成者が明確であること
Legible(判読性) データは誰でも読むことができること
Contemporaneous(同時性) データの測定と同時に記録すること
Original(原本性) コピーしたデータが原本のデータと同じであること
Accurate(正確性) 誤りがなく、結果とデータが正確であること
Complete(完全性) 事象を再構築する上で、必要な情報が全て揃っていること
Consistent(一貫性) データが一貫して矛盾がないこと
Enduring(永続性) データの保存期間中、データが存在すること
Available(可用性) データの保存期間中、いつでもデータを確認することができること

 

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拡張セキュリティ機能で、データインテグリティに対応します。

 


電子記録・電子署名の規制とは

医薬品の製造、開発において電子媒体上の記録・署名を使用する場合に、電子媒体上の記録・署名が、従来の紙による記録・手書きの署名と同等であるために遵守するべき要件を定めたもので、日米欧3極でそれぞれ規定されています。

  • 日本 :厚労省ER/ES指針
  • 米国 :FDA21 CFR Part11
  • EU :EU-GMP Annex11(PIC/S GMP Annex11)

FDA21 CFR Part11

FDAが1997年に制定した規制で、電子媒体上の記録・署名が、従来の紙による記録・手書きの署名に同等であるとFDAに承認されるための基準を規定しています。Part11の本文は、Subpart A、B、Cの3部構成となっています。

構成 内容
Subpart A:総則
 §11.1 範囲
 §11.2 実施
 §11.3 定義
Part11が適用される電子記録についての記述使用される言葉の定義を記載しています
Subpart B : 電子記録
 §11.10 クローズドシステムの管理
 §11.30 オープンシステムの管理
 §11.50 署名の明示
 §11.70 署名/記録のリンキング
電子記録を使用する際の決まりごとを記載しています
Subpart C : 電子署名
 §11.100 一般的要件
 §11.200 電子署名構成要素と管理
 §11.300 識別コード/パスワードの管理
電子署名を利用する際の取り決めを記載しています
個人特定要求があるため、電子署名を利用しない場合でもこの条項は必要となります

条文の内容をまとめると、装置やシステムとしての主な要件は以下となります。

  • コンピュータ化システムのバリデーション
  • 電子記録の正確で完全なコピー作成
  • 電子記録の保護
  • セキュリティ(物理的または、論理的アクセス管理)
  • 監査証跡(記録を変更した際の識別性)
  • 電子署名の校正、方法および管理
FDA 21 CFR PART11

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拡張セキュリティ機能は、FDA21 CFR Part11に準拠しています。

 


厚生労働省 ER/ES指針

2005年4月1日付で厚生労働省医薬食品局から発行された、医薬品等の承認または許可等における電磁的記録(電子記録)や電子署名を利用する際に必要な要件を定めたガイドラインです。装置やシステムとして求められる主な要件をまとめると以下になります。

  • 電磁的記録に対する真正性、見読性および保存性の確保
  • 監査証跡(真正性の確保、操作の記録)
  • セキュリティ(真正性の確保、署名者の特定)
  • 電子署名の構成、方法および管理
  • 電子署名と電磁記録のリンク、保護

ER/ES指針は、基本的内容はPart11とほぼ同様の要件になっています。ER/ES指針では、「電磁的記録利用システムはコンピュータ・システム・バリデーションによりシステムの信頼性が確保されていることを前提とする。」と記載されています。
 

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拡張セキュリティ機能は、ER/ES指針に準拠しています。

 


EU-GMP Annex11

EU薬事規則はVolume1から9まであり、Volume4がGMP(Good Manufacturing Practice)についてです。GMPには、Annexと呼ばれる付属資料があり、11番目のAnnex11でコンピュータ化システム、およびその利用に関する要件を要約しています。Annex11は、CSV(Computerized System Validation)のEU共通のガイドラインとして発行されています。システムとして求められる主な要件をまとめると以下になります。

  • データは、アクセス性、見読性、正確性および保存性の確保
  • 監査証跡(変更した際の記録や理由)
  • セキュリティ(物理的または、論理的アクセス管理)
  • 電子署名の構成、方法および管理
     

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拡張セキュリティ機能では、CSV実施のためのドキュメント(バリデーションドキュメント)を用意しています。ドキュメント内容を実施することで、EU-GMP Annex11 のCSVに対応することができます。

 

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