医薬環境データ記録監視システム　PERMS

「なぜ環境データの管理が必要なのか？」

医薬規制により、製造現場の室圧、温度、湿度や、保管庫、安定性 試験機などの機器の温度、湿度、また動物の適切な飼育・環境条件などの 環境データの管理が求められています。

現在、空調システムでは、Part11、ER/ES指針に対応できておらず、 紙によるデータ管理をしているのが一般的です。そのため、データ管理に多大な労力、時間 がかかる上、人的な入力ミスにより、どうしてもデータの信頼性が低くなってしまいます。

• 医薬規制により、環境データの管理が求められている
• 生データの転記、記入ミス、チェック漏れなどヒューマンエラーの可能性がある
• FDA 21 CFR Part11、ER/ES指針に対応した環境データ管理のシステムがない
• 環境データの管理、記録に手間がかかる、文書の保管場所に困る
• データ管理が紙のため、過去データの解析・分析や報告書作成に手間と時間がかかる

このような課題でお悩みのお客様に、クリーンルーム、研究棟、動物棟などの施設から直接電子データを収集、管理する医薬環境データ記録監視ソリューションをご提案しています。

• システム化により、データ管理、解析業務の効率化を実現します
• データ転記、入力作業により発生するヒューマンエラーを排除し、精度の高いデータでの操業を
  実現します
• 環境記録を電子データで有意義に管理できます
• 操作履歴、本人確認など、Part11に対応したシステムを提供します。また、セキュリティ機能の強化により、 データの改ざんを防止し、データの変更履歴も記録することができます
• システム全体をGAMP5ガイドラインの下、コンピュータシステムバリデーションを実現します