品質管理システム

医薬品製造工場における品質管理業務・分析業務をトータルサポート。 試験業務ワークフローを確立し、標準化と効率化を実現します。

CIMVisionLIMS は、品質・分析情報管理だけでなく、製造工程でも威力を発揮します。

医薬品製造工場において、GMPに準拠した品質活動の必要性が急速に高まっています。そのため、高い品質を確保しつつ競争力の高い全社的マネージメントの体系作りが早急に求められています。

試験室の品質管理・分析業務においても、高品質な試験結果と同時に、迅速、正確、コストダウンが求められ、GMPにより増加した品質データの対応やFDA21 CFR Part11への適合などの理由から、品質情報管理システムとして、LIMS(Laboratory Information Management System) の導入が盛んになってきています。

「CIMVision™LIMS」は、こうした医薬品製造工場おける課題を、YOKOGAWAならではの経験と実績に基づき解決するために誕生したパッケージです。試験室の標準ワークフローである試験計画作成からレポート発行までをトータルにサポートします。また、分析計からの自動収集、安定性試験計画や試薬・分析計の管理にいたるまで試験室の業務全体をカバーし、さらに、GMPやFDA21 CFR Part11 に準拠した高い信頼性、セキュリティ、トレーサビリティを実現します。

［製造業界向け品質情報管理パッケージ CIMVisionLIMS 製品情報］はこちら

• 品質管理業務の標準化の確立
• セキュリティ機能やトレーサビリティ機能による規制への適合
• ラボオートメーションによる省力化
• ペーパレス化の実現と検索スピードの向上
• 試験成績表など多種多様な帳票への対応
• 安定性試験計画の作成
• 分析機器の校正管理や試薬の管理による試験制度の維持・向上
• 同時的バリデーション、回顧的バリデーションの確立とデータの信頼性向上

多様かつ複雑な分析業務の電子化を実現。 セキュリティ、トレーサビリティの強化にも貢献します。

SERVER

• 試験依頼（定期、一括）
• データ収集（自動、手動）
• 推定計算機能（コンパイラー）
• データの丸め（JIS、その他指定可能）
• データチェック（規格値、管理値、通常値）
• サンプル状態管理
• 試験項目状態管理
• マスタデータ管理
• セキュリティ管理
• メール送信機能

CLIENT

• 試験依頼（スポット）
• サンプル受付
• 試験予定管理、スケジュール
• データ収集（手動分析計データ入力）
• 試験項目別分析結果承認
• サンプル別分析結果承認
• 試験状態照会（サンプル別、試験項目別）
• 定型レポート作成機能（試験指図、試験成績）