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原薬、治験薬の保管品質管理

中外製薬株式会社　浮間事業所様

原薬、治験薬の保管品質管理にデータ収集ステーション医薬品モデル DX200Pをお使いいただいております。

中外製薬株式会社　浮間事業所は、医薬品の原薬製造から、製剤・包装までの一貫生産を行う中外製薬の主力工場として1957年に操業を開始し、現在は、バイオテクノロジーを用いた原薬製造をはじめ、医家向医薬品生産、そして新薬の工業化技術開発も含めた技術開発型の工場として生産活動を行っています。また、医薬品開発を担う創薬工学本部も立地しています。

今回、取材を受けていただいた松澤様は品質保証部に所属されており、治験薬の保管・管理などを含めた品質保証を担当されています。それら薬剤(原薬)の保管場所の温度管理にデータ収集ステーション医薬品モデル DX200Pを採用いただいています。

「治験薬およびその原薬の保管管理のために、フリーザを使用しており、その温度記録にDX200Pを使っています。また、保管管理室自体の温度も記録しており、それら全てをDX200Pで一括監視しています。品質保証の観点から保管時の温度モニタリングは必要で、温度記録は非常に重要な部分になります。」（松澤氏）
従来は、温度管理幅の同じフリーザおよび設備に1台ごとの記録計という構成で、チャートレコーダをご利用いただいていたそうですが、パソコン上でのデータ解析や電子管理への要求が高まり、ペーパレスレコーダへの切り替えを検討されたそうです。

「ペーパレスレコーダを探していたところ、DX200Pをご紹介いただきました。Part 11対応で、データが改ざんできないというところが大きな決め手でした。また、今まで個別に記録していたデータが集中管理でき、温度管理幅ごとの画面切り替えをするだけで全て確認できるというのも大きなメリットでした。」（松澤氏）
DX200Pは21 CFR Part 11（電子記録および電子証明に関する規格）に対応しており、データ改ざん防止やログイン機能などを標準搭載した医薬品業界向けのモデルで、信頼性の高いデータ記録が可能です。

「チャートレコーダを使っていたときは、データを確認するのに、紙をめくっていかなければならず、探したいデータを見つけるのに苦労しました。また、自席と保管場所が離れているので、データを確認するためには、保管場所へ出向く必要がありました。DX200Pを導入後は、サーバへの自動転送機能により、転送済みのデータは自席から確認でき、一目で異常がないかどうか確認できるので、助かっています。また、欲しいデータもパソコン上ですぐに検索できるという点も非常に便利です。」（松澤氏）
記録データはDX200PのFTPクライアント機能を活用し、サーバに自動転送ができます。また、標準ソフトウエアのDAQSIGNINを利用し、ファイルデータの検索やプリントアウトも容易にできます。

「警報システムとつないでいるので、温度が管理範囲から外れたなどの異常があった場合は、警報が発報され、関係者に連絡網ですぐに連絡が入るので、迅速な対応も可能です。また、冷凍庫の開け閉めなどで一時的に温度管理範囲から外れる場合には、バーコードを使ってメッセージを入力できるので、異常時との区別ができて非常に便利です。」（松澤氏）
DX200Pでは、警報発生時に外部出力リレー(オプション)で、リレー出力を行うことが可能です。

多彩な機能を搭載し、Part 11に対応したDX200Pは、医薬品研究・製造現場にてお客様のさまざまなニーズに対応可能です。