２００２年７月９日
報道関係各位

ファイザー製薬中央研究所と21 CFR Part11コンサルテーション業務契約

　横河電機株式会社（本社：東京都武蔵野市中町2−9−32　社長：内田　勲　資本金：323億600万円）は、ファイザー製薬株式会社中央研究所と、21 CFR Part11 適合評価に関するコンサルテーション業務契約を締結しましたので、お知らせします。当社として、このようなコンサルテーション契約を結ぶのは、今回が初めてです。

　21 CFR Part11（米国連邦規則21条第11章）は、米国のFDA（食品医薬品局）が、医薬品に関わる申請書類や製造記録など一定期間の保存が義務付けられたデータを電子化するにあたって遵守すべき要件を定めた規則です。医薬品製造会社の生産設備や試験設備、データ処理システムなど、大部分のシステムがその適用対象となります。
　日本では、21 CFR Part11に相当する法律はないため、当面は米国に輸出する医薬品が対象となります。しかし、情報インフラの電子化が進む現状に合わせ、国内でも同様の法律の検討が進められています。このため、国内製薬会社も、米国に製品を輸出していない会社を含め、Part11対策を急いでいます。

　今回の契約内容は、名古屋にあるファイザー中央研究所の試験装置やデータ処理システムのハードウエア・ソフトウエアを対象に、電子記録や電子署名などのシステムの機能やその運用方法がPart11の規定に適合しているかを評価するコンサルティング業務です。当社のエンジニアが個別のシステムについてヒアリング等を通じて状況を把握し、評価報告書を提出します。

　ファイザーの研究開発部門である中央研究所Pfizer Reserch & Development(PGRD)は、日欧米にまたがる医薬品の開発組織で、本部を米国コネチカット州ニューロンドンに置き、世界6箇所の総合研究所から構成されています。そこでは、約1万2千人のスタッフが研究開発に従事し、各研究所内で最適な研究開発体制が構築されているのはもちろんのこと、研究所間の強力な支援・協力体制が築かれています。

　YOKOGAWAグループは、Part11の制定当初から、医薬業界向け生産システムや生産情報システムの開発を通じて、Part11に関するノウハウを蓄積してきました。これらのノウハウと情報処理技術を活かし、医薬品業界の企業の生産システムのみならず、会社全体の情報システムを対象とするPart11対応コンサルティングを行うという、当社にとって新しいビジネスです。

以　上

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